【官方解释】这10种情况，将启动药品GMP符合性检查

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：早春




10月18日，江西省药监局发布关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知。

▍MAH、药企主动申请药品GMP符合性检查的6种情形：

1.新发许可证：新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线)；  

2.改扩建：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线；  

3.取得许可证但未进行检查：2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行药品GMP符合性检查；  

4.委托生产：委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查；  

5.药品品种:药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：  

（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；  

（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；  

（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；  

（4）申请出口欧盟的原料药；  

（5）高风险品种：已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；  

（6）高风险品种：对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；  

6.其他：其它需申请药品GMP符合性检查的。

▍药监部门主动进行药品GMP符合性检查4种情形：   

1.根据药品品种、剂型、管制类别等特点确定检查频次：按照《药品生产监督管理办法》第五十五条有关规定，组织开展上市后的药品GMP符合性检查；

根据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定，对于麻精毒类、高风险品种一季度/一年进行一次检查；其他药品生产企业三年进行一次全覆盖检查；原辅包生产企业五年进行一次全覆盖检查。
《药品生产监督管理办法》 第五十五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次：  
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；   

（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；  （三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；   （四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况，调整检查频次。

2.主动停产3个月以上恢复生产：按照省局《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求，已报告停产、需恢复生产的；

药品生产企业整厂拟停产三个月以上的，需要提前报告省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告。长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告。
《关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》（赣药监药品生产〔2021〕6号）要求：  
药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）。报告至少包括但不限于以下内容：停产原因、停产起止时间、停产期间不再开展生产活动的承诺、停产期间联系人以及电话等。省局收到停产报告5日内，在省局网站发布停产公告，接受社会监督。需要延长停产期限的，按上述要求重新报告。。。长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告，并提供药品GMP自查情况、关键人员变更情况、主要生产设备的变更情况、再确认（再验证）情况等资料。省局收到恢复生产报告3日内，依管辖权限转省药品检查员中心或樟树药品监管局，省药品检查员中心或樟树药品监管局按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等对停产企业进行动态现场检查，出具是否符合GMP结论，上报省局审查。符合要求的，方可恢复生产。不符合要求的，不得恢复生产，企业应当整改后重新按上述要求和程序申请。

3.不符合GMP：省局监督检查综合评定不符合药品GMP被暂停生产或责令停产、需恢复生产的;  

4.其他：其它被暂停生产或责令停产、需恢复生产的。  

附件 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652259733&idx=3&sn=55339df69724864620f8be58e59293ff&chksm=bd64c1a58a1348b325219ff11cd3c4173ec580913feca08d8a160a27f36af1e27be609c06b6d&mpshare=1&scene=23&srcid=1018PQKxwX8cJJZaT6uDEEhU&sharer_sharetime=1634558443722&sharer_shareid=7e743bc9c1e7a66aec7cbc02739fb6e7#rd

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清风居士

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张丽娟1

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