一类医疗器械产品的说明书有必要加上产品技术要求编号吗？

sqxiest · 发表于 2021-10-18 10:42:53

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最遇到这个问题，一类医疗器械是备案，有备案号，能做为产品技术要求编号吗？还有一类医疗器械产品的说明书有必要加上产品技术要求编号吗？
希望大家给说说，谢谢了。

zxj8090 · 发表于 2021-10-18 11:06:53

能加最好加上。省得医院啰里啰唆。

好学习天向上 · 发表于 2021-10-18 11:15:55

最好加上哦

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-18 12:50:36

产品备案号，就是技术要求编号

jiade1990214 · 发表于 2021-10-18 13:02:39

一类医疗器械备案号就是产品技术要求编号；
另外一类产品的说明书也得遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》，肯定是要加上产品技术要求编号的。

这个下雨天 · 发表于 2021-10-18 13:42:21

不需要加，一类备案产品技术要求无审评中心审核。

凉风 · 发表于 2021-10-18 14:22:49

建议加上

davidzjy · 发表于 2021-10-18 16:17:07

<医疗器械产品技术要求编写指导原则>
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
原文见https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20140530205801879.html

sqxiest · 发表于 2021-10-19 08:31:34

非常感谢各位回复，已添加上

jack1100 · 发表于 2021-10-20 14:18:37

不用加产品技术要求编号
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条：
第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

jack1100 · 发表于 2021-10-20 14:23:05

一类器械说明书连备案号都可以不用放

jack1100 · 发表于 2021-10-20 14:32:00

jiade1990214 发表于 2021-10-18 13:02
一类医疗器械备案号就是产品技术要求编号；
另外一类产品的说明书也得遵循《医疗器械说明书和标签管理规定 ...

上位法大于下位法
条列大于规定

怀表兔子 · 发表于 2021-10-20 14:48:48

应该可以不用加的

jack1100 · 发表于 2021-10-20 15:39:48

本帖最后由 jack1100 于 2021-10-20 15:41 编辑

davidzjy 发表于 2021-10-18 16:17
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 ...

你要看清楼主问的问题，楼主问的是技术要求编号要不要在说明书里体现

jiade1990214 · 发表于 2021-10-21 09:25:21

jack1100 发表于 2021-10-20 14:18
不用加产品技术要求编号
依据新版《医疗器械监督管理条例》第39条：
第三十九条　医疗器械应当有说明书 ...

我对此有不同看法，《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去，但《医疗器械说明书和标签管理规定》有这个要求，那就得加进去。不存在上位法大于下位法，这是在两者冲突的情况下，不冲突时，下位法是上位法的有效执行支撑。按新条例的逻辑，后期可能会取消，但在《医疗器械说明书和标签管理规定》没修订前，还是要写的。

jack1100 · 发表于 2021-10-21 09:47:41

本帖最后由 jack1100 于 2021-10-21 10:01 编辑

jiade1990214 发表于 2021-10-21 09:25
我对此有不同看法，《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去，但《医疗器械说明书和标签管理规定》 ...

1.怎么不会不冲突？按新条列，不加是合规的，按老规定是不合规的。
2.规定是依据条列来的，你看看规定的第一条“第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。”
3.新条例自2021年6月1日起施行，那么旧的条例作废，你现在的规定是依据老条例的肯定不适用了

jack1100 · 发表于 2021-10-21 09:58:54

jiade1990214 发表于 2021-10-21 09:25
我对此有不同看法，《医疗器械监督管理条例》没有明确是否要加进去，但《医疗器械说明书和标签管理规定》 ...

还有说直白点，现在的《医疗器械说明书和标签管理规定》的依据（老的条例）已废除了，那么它就无法律效力了

AmyHui · 发表于 2021-10-21 15:20:05

个人感觉加上会更稳妥。

橘子爱自然 · 发表于 2023-4-6 08:26:24

davidzjy 发表于 2021-10-18 16:17
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 ...

延注的时候需要填写技术要求编号吗？这次延注发补的时候，老师让删除

davidzjy · 发表于 2023-4-6 08:38:10

橘子爱自然发表于 2023-4-6 08:26
延注的时候需要填写技术要求编号吗？这次延注发补的时候，老师让删除

备案只对文件作形式审查现场审核人员除了看看日期编号、文件齐不齐之外没什么工作
人家不找点麻烦怎么体现人家公务员老爷太太们的权利和地位？

一类医疗器械产品的说明书有必要加上产品技术要求编号吗？

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