探讨一下溶出曲线关于溶出量≧85%的问题

zyjkf

背景：按已上市化变更指导原则，有的微、中变更要做变更前后溶出曲线指导原则。《普通口服固体制剂溶出度试验指导原则》讲，当受试制剂和参比制剂在 15 分钟内的溶出量≧85%时，可以认为两者溶出行为相似，无需进行 f2的比较。

从此话可以理解为，一个普通口服固体制剂产品在15分钟甚至5分钟溶出量≧85%，那么就不必要做溶出曲线了；即使做了5、10、15、30...各点的溶出，对此产品最终也是以15分钟溶出量≧85%作是否一致的判断标准。因此，认为除15分钟外其它各点是不必要的工作。

查了些网上讨论，有的说15分钟的前提是转速50转，有依据吗?有的说虽然以15分钟作判断标准，但其它各点也需要展示出来，问题是展示出来目的是什么，其它各点不做有什么问题?另外，如果5分钟达90%以上（100转），后面各点做的价值感觉也没有了。

yuansoul

你要干啥？

申报 还是 讨论科学？

高压电瞬间 活化 活人

此时 讨论 他。。。触电过程 心肝脾肺肾。。。都经历 了啥 。。。有意义么

zyjkf

yuansoul 发表于 2021-10-18 09:11
你要干啥？

申报 还是 讨论科学？

院士讲得对

zyjkf

还在上班的有空探讨一下哟

zero_ki

没人解答一下吗，我也好奇

zhanjinjin1217

没人解答一下吗，我也好奇

公羊羽先生

不做谁能知道15min是不是大于85%，哪有那么多为什么，为什么指导原则要规定取5、10、15min的时间点。。为什么秦皇帝要车同轨

百草苑

是要求在50转的条件下大于85%，才认为是非常快速溶出的。