注册标准、内控标准、药典啥关系？

可心123456 · 发表于 2021-10-15 09:17:08

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本帖最后由 LanBo 于 2021-10-15 09:22 编辑

各位大佬我想问一下药典注册标准企控标准这三者的逻辑关系是什么样的呢？企控标准是根据注册标准还是药典制定呢？

桃源のLittle · 发表于 2021-10-15 09:20:16

只能说，药典标准是最低标准，如果是购买的原料药，那么肯定需要和供应商根据你公司的质量要求签订质量协议。所以原料药的进厂标准一般采用内控标准吗，毕竟还得考虑稳定性的问题

LanBo · 发表于 2021-10-15 09:21:41

注册标准不得低于药典标准，企业内控标准不得低于注册标准

可心123456 · 发表于 2021-10-15 12:45:35

LanBo 发表于 2021-10-15 09:21
注册标准不得低于药典标准，企业内控标准不得低于注册标准

谢谢采纳意见

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:07:08

非常感谢分享

[药典/标准文件] 注册标准、内控标准、药典啥关系？