影响因素放样问题

徐子念

今天碰到技术人员提出了一个问题，关于影响因素放样的，具体如下：
在影响因素放样时，为了便于后期检样（分析想集中检测），分析想首先放30天样品，最后放5天的样品。项目人员认为这样的做法有违常规做法，需要评价样品在常规条件放置25天后，再于影响因素下放5天后的检测结果与直接放影响因素5天检测的差异。各位老师对这个怎么看呢？

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我们领导曾经说可以这么操作，但项目组在执行的时候都没这么干，还是按照常规做法放样的

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要是放样30天都检测无异常了，还检测5天干嘛，个人觉得，放影响因素从0天，5天，10天开始检测，你想要的是趋势而不是一个简单的放置影响因素30天的操作

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影响因素试验目的是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。要考虑样品在常规条件下放置几天后再放影响因素这个问题，如果有影响不也说明你们这个品种对存放条件有要求，后续稳定性以及使用说明说中也要明确写出的，另外在检测期间不也是在常规条件下放置几天的吗（如果相关资源充足当天取当天完成检测当我没说），个人认为倒放影响因素没问题，我们大部分项目都这样操作集中检测，CDE老师没有对此提出过异议