不同工艺的同种产品的混合

Zzhang · 发表于 2021-10-13 11:39:34

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是一种原料药的中间体，两种工艺，A工艺与B工艺相比，重复了一次萃取，其他工艺完全一致，现在生产为了节约工时想把AB两种工艺的中间体混一起投料做成品，这种情况能被接受吗？

大呆子 · 发表于 2021-10-13 11:45:04

这个应该是不能接受的

ziyoutian · 发表于 2021-10-13 11:45:06

可以理解为A和B两种工艺产品混合投料？
建议做一个风险评估把，完整得评估一下工艺，质量；评估一起投料对后续产品影响。
质量对比要尽量全面，检测项目，接受标准，最好有多批次得检测数据对比。
直接混合用，相当于两种来源得原料，有可能会被人挑战得

syuyun · 发表于 2021-10-13 13:12:01

风险较低，如果只是少一次萃取的话，杂质谱不会有影响，且两个中间体质量满足生产要求，做三批验证对比即可

zxf6401 · 发表于 2021-10-28 19:04:36

如果已经按两种工艺进行申报了，那么这种混合有法规风险。

30304880 · 发表于 2021-10-29 14:18:47

你这是改工艺了吧，做变更呗。

妙手药王 · 发表于 2021-11-5 16:49:27

我不信两种工艺出来的质量等同

[质量保证QA] 不同工艺的同种产品的混合