稳定性考察方案起草

云bca435f5 · 发表于 2021-10-13 11:16:22

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稳定性考察方案应该由哪个部门起草？法规有规定吗？

915_雨 · 发表于 2021-10-13 11:40:23

如果QC只定位为检验操作工，就推给QA做，QA也没法推给生产。
通常都没人管的，都会最终到QA手上

老鸟 · 发表于 2021-10-13 12:13:26

你问这个问题，就是被领导要求起草方案了；
那么你的身份应该不是QA就是QC了
法规不会规定谁起草方案，只会规定必须谁批准

桃源のLittle · 发表于 2021-10-13 13:02:34

起草没有相关部分要求。但是，稳定性方案一般是有稳定性管理员起草，并由一系列的签批后执行。那么，由QC的稳定性管理员起草的比例更大

hisun，sanofi · 发表于 2021-10-13 13:12:14

QC、研发、技术部都可以起草，批准肯定的是质量部

南国以南 · 发表于 2021-10-13 14:26:57

谁来做这个考察试验，谁写方案就可以了

维塔斯Vitas · 发表于 2021-10-13 16:08:07

法规没规定
一般还是以熟悉药典和检验的QC为宜，若QC仅定义为操作工，那根据公司检验技术方面的分工吧，检验技术员？QC主任？质检QA？质量负责人？实在不行我帮你写，收费哦

姣妹崽 · 发表于 2021-10-13 17:34:32

尴了个尬，我们是产品生产人员在起草

，QC执行

mr_rain420 · 发表于 2021-10-14 16:53:54

在GMP章节里稳定性考察放在质量控制实验室，所以我觉得稳定性考察方案应由QC来起草、执行，与趋势分析等工作。

吾儿子安 · 发表于 2021-10-15 15:16:44

我公司QC产品分工负责，产品负责人各自起草相应产品的稳定性方案。

雪少 · 发表于 2021-10-19 11:07:41

谢谢分享。。。

15857669774 · 发表于 2022-7-4 16:49:08

老鸟发表于 2021-10-13 12:13
你问这个问题，就是被领导要求起草方案了；
那么你的身份应该不是QA就是QC了
法规不会规定谁起草方案，只 ...

一看就是老师傅了

天马行空1 · 发表于 2023-5-11 13:31:58

谢谢分享。。。

LP78 · 发表于 2023-12-13 09:54:13

我们这是QC 稳定性考察员写

[稳定性考察] 稳定性考察方案起草