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注册人制度下批记录的管理

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药徒
发表于 2021-10-11 14:17:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册人制度下批记录如何管理,受托方全部复印一份给委托方吗?求解
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药徒
发表于 2021-10-11 15:07:49 | 显示全部楼层
正能量1 发表于 2021-10-11 15:03
这个我知道,受托方用的是委托方的批记录,我的意思是批记录写完后,如何处理,全部收回,还是原件收回复 ...

融入受托方质量体系,按受托方文件记录管理程序执行就行了。不用全部给委托方,备查就行了。
这些细节上面需要委托方去熟悉受托方的质量体系,然后委托方和受托方要有对接的地方。
委托方想怎么处理要不按照自己的质量体系文件规定执行要不按照受托方质量体系文件规程执行。方便省事就都按受托方执行,委托方监控审查。
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药徒
发表于 2021-10-11 15:01:09 | 显示全部楼层
授权使用。但授权使用委托方的批记录和工艺规程是否能融入受托方的质量管理体系,不能融入那就需要受托方根据接收的技术性文件自行编写生成批记录(检验记录等同理)。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-11 15:03:42 | 显示全部楼层
风扯紧乎传播者 发表于 2021-10-11 15:01
授权使用。但授权使用委托方的批记录和工艺规程是否能融入受托方的质量管理体系,不能融入那就需要受托方根 ...

这个我知道,受托方用的是委托方的批记录,我的意思是批记录写完后,如何处理,全部收回,还是原件收回复印件给受托方,还是其他有其他的处理方式,求解

点评

这个好像没有法规明确说明,只是说明需要保留记录,这个就可以有很大的活动范围,比如全部委托受托人进行生产过程中的记录保存,按照双方认可的保存记录方式及保存期限进行,这个过程中只要贵司需要记录时受托人随时  详情 回复 发表于 2021-10-12 11:03
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-11 16:39:09 | 显示全部楼层
风扯紧乎传播者 发表于 2021-10-11 15:07
融入受托方质量体系,按受托方文件记录管理程序执行就行了。不用全部给委托方,备查就行了。
这些细节上 ...

谢谢解答                                   
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大师
发表于 2021-10-12 11:03:24 | 显示全部楼层
正能量1 发表于 2021-10-11 15:03
这个我知道,受托方用的是委托方的批记录,我的意思是批记录写完后,如何处理,全部收回,还是原件收回复 ...

这个好像没有法规明确说明,只是说明需要保留记录,这个就可以有很大的活动范围,比如全部委托受托人进行生产过程中的记录保存,按照双方认可的保存记录方式及保存期限进行,这个过程中只要贵司需要记录时受托人随时能调出记录就可以。
另外一种方式就是按照年度(或者约定的时间)进行汇总归档,全部提交贵司管理,只要交接好就行。
这个过程只要满足记录的追溯就没有太大的问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 11:17:45 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-12 11:03
这个好像没有法规明确说明,只是说明需要保留记录,这个就可以有很大的活动范围,比如全部委托受托人进行 ...

谢谢解答                                         
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药徒
发表于 2021-10-12 16:34:40 | 显示全部楼层
受托方提供相关资料的复印件给委托方进行审核即可,原件放于受托方备查即可。
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