哪位大佬有做过关于不锈钢桶(304)清洁验证的，急啊，满头大汗了

Shy微笑 · 发表于 2021-10-10 10:22:31

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本人在一家做原料药的公司，属于做麻醉类液体制剂的，刚做这行不久，属生产；上回公司GMP认证检查，竟然发现没有做关于盛装容器--不锈钢桶（304,200L）的清洁验证，我也是无语了，公司开了七八年好多文件也没有，有些都是检查前我和经理临时补得，现在检查人员检查出了这个验证没做，要进行发补；之前接触原料药之类的清洁验证比较少，缺乏经验，和那些领导沟通只说了做电导率测试，TOC检查和微生物限度检测，列了个简单的提纲给我，让我自己去找资料文件写，我记得做这种清洁验证是最麻烦的，还要做风险评估，残留计算和回收率之类的；我傻眼，不是我不写，只是这个是要发补国家局的文件，我这个门外汉有点无从下手啊，更蛋疼的是领导们还说写不完可以加班写，还说有啥时限的，大家放假我加班，感情大家都不急，指望我？所以在这特地求教各位有这方面经验或者有参考资料的大佬指点一下

邹生 · 发表于 2021-10-10 10:37:28

跟设备清洁验证差不多，就是清洁后检测项目改变，跟设备清洁验证来就没错

Shy微笑 · 发表于 2021-10-10 10:44:54

邹生发表于 2021-10-10 10:37
跟设备清洁验证差不多，就是清洁后检测项目改变，跟设备清洁验证来就没错

对啊，我开始写的就和设备验证差不多，改了来来回回好几趟，写了好几个版本，有药物残留的，有有机杂质残留和无机盐残留的，他们还是不满意，我晕倒了

Shy微笑 · 发表于 2021-10-10 10:50:34

Shy微笑发表于 2021-10-10 10:44
对啊，我开始写的就和设备验证差不多，改了来来回回好几趟，写了好几个版本，有药物残留的，有有机杂质残 ...

对了，药物残留是有计算公式取计算残留限度的，那这个用电导率测无机盐离子数和用TOC检测法测有机杂质残留有没有什么计算公式，我查了文件，也请教了我们QC的经理，他也只给了我清洁前后检测数据前后保持一致，相差结果不大就行，这个能说服人家检查人员吗？求教大佬

classicboy · 发表于 2021-10-10 10:56:24

建议你看一下口服固体制剂GMP实施指南，论坛里搜一搜清洁验证模板。

邹生 · 发表于 2021-10-10 11:49:57

Shy微笑发表于 2021-10-10 10:44
对啊，我开始写的就和设备验证差不多，改了来来回回好几趟，写了好几个版本，有药物残留的，有有机杂质残 ...

做个残留哦，就做冲洗水检测、微生物和你们想增加的，这又不是设备做什么残留。

邹生 · 发表于 2021-10-10 11:51:13

Shy微笑发表于 2021-10-10 10:50
对了，药物残留是有计算公式取计算残留限度的，那这个用电导率测无机盐离子数和用TOC检测法测有机杂质残 ...

为什么要做清洁前的？你这验证的目的是保证清洁后的目的达到就行了。清洁前的没必要啊

18554007058 · 发表于 2021-10-10 14:35:10

检测项目：目检、pH、电导率、TOC、可见异物、不溶性微粒（粒/10mL）、细菌内毒素（ EU/mL）、微生物限度（cfu/100mL）、活性残留

王兴来 · 发表于 2021-10-10 20:38:36

清洁验证不难，和设备清洁验证基本一样，而且这个也不是必须一定做的；

如果清洁方法一致，已经可以证明该方法能够对其其他更难清洁设备达到清洗的目的，不用一定在更便于清洁的设备和容器上再做一次；

ISO9001 · 发表于 2021-10-11 08:30:50

Shy微笑发表于 2021-10-10 10:50
对了，药物残留是有计算公式取计算残留限度的，那这个用电导率测无机盐离子数和用TOC检测法测有机杂质残 ...

应该是和清洁用水一致吧

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 10:08:06

18554007058 发表于 2021-10-10 14:35
检测项目：目检、pH、电导率、TOC、可见异物、不溶性微粒（粒/10mL）、细菌内毒素（ EU/mL）、微生物限度 ...

做这么多，你这个貌似是无菌制剂，类似注射用的才要求这么多吧

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 10:09:37

王兴来发表于 2021-10-10 20:38
清洁验证不难，和设备清洁验证基本一样，而且这个也不是必须一定做的；

如果清洁方法一致，已经可以证明 ...

那倒不是一样的，容器的清洁SOP和设备的清洁SOP不一样，所以要另外验证

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 10:53:23

真特么巨烦人，天天催天天催，写了三四个版本的，改了五六七八回还特么不行，有意见就不能自己动手改一下吗？今天这样说明天那样说，叼毛领导自己不会动手改一下吗？还美其名曰培养我

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 10:59:07

classicboy 发表于 2021-10-10 10:56
建议你看一下口服固体制剂GMP实施指南，论坛里搜一搜清洁验证模板。

谢谢朋友，我再去看看。我最早就是做固体制剂的，我就是按那个版本写过，每当我感觉写的差不多，人家就全盘否定你，就说你这个写的文件除了这个版本格式可以其他一塌糊涂，知道怎么搞也不明说，变着花样损人，要不是职位比我大一两级，我特么早喷他了

山顶洞人 · 发表于 2021-10-11 11:02:30

Shy微笑发表于 2021-10-10 10:44
对啊，我开始写的就和设备验证差不多，改了来来回回好几趟，写了好几个版本，有药物残留的，有有机杂质残 ...

谁不满意，谁写。领导都不急，要领导何用？

山顶洞人 · 发表于 2021-10-11 11:03:24

Shy微笑发表于 2021-10-11 10:53
真特么巨烦人，天天催天天催，写了三四个版本的，改了五六七八回还特么不行，有意见就不能自己动手改一下吗 ...

没错，这种其实是自己不懂，然后又怕被看穿，也怕事后担责

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 11:04:44

邹生发表于 2021-10-10 11:49
做个残留哦，就做冲洗水检测、微生物和你们想增加的，这又不是设备做什么残留。

嗯，我最后就写目视检测，电导率测试，TOC含量检测和微生物含量检测，直接用仪器测，符合可接受标准就算了，至于什么残留计算和回收率实验我请教了我以前的师傅和一些同事，他们认为不用做，我也就不写了

classicboy · 发表于 2021-10-11 11:24:22

Shy微笑发表于 2021-10-11 11:04
嗯，我最后就写目视检测，电导率测试，TOC含量检测和微生物含量检测，直接用仪器测，符合可接受标准就算 ...

好像不能这样的，要对比限度值和TOC值的。TOC和电导率值不是都能的。

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 15:02:39

classicboy 发表于 2021-10-11 11:24
好像不能这样的，要对比限度值和TOC值的。TOC和电导率值不是都能的。

我们公司文件没有明确的文件提到电导率和TOC限度值，我也没看见过有这些方面的检测项目，属于那种还没成型，文件体系不完善的公司，对于要盛装的药物是有药品的合格检验标准，里面规定了不挥发物和有关物质的限度要求，现在难就难在，能不能把电导率和不挥发物质对等，TOC和有关物质对等，采用他们的限度

Shy微笑 · 发表于 2021-10-11 15:05:59

山顶洞人发表于 2021-10-11 11:03
没错，这种其实是自己不懂，然后又怕被看穿，也怕事后担责

给我的感觉是，那叼领导是懂一些，但自己也没做过，所以就列个提纲给你，让你自己看着办

[原料药] 哪位大佬有做过关于不锈钢桶(304)清洁验证的，急啊，满头大汗了

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