【请教】稳定性考察，该从哪个时间点算呢？

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-10 09:48:53

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某蒲友问：

自己公司一个片剂，有效期事从生产日期开始计算的，但是在稳定性考察时出现3种声音：
1、从生产日期（投料日期）开始计算，到时间就考察。
2、从包装完成时间算起，包装完成后放入稳定性考察箱。
3、从检验合格后，放入考察箱算起。

做过片剂的都知道，从投料到压片包装，短则一周长则一两个月，我之前做过片剂的时候，制粒后的颗粒存放时限是60天。
如果连续生产，方案1影响不大，如果中间有间隔，方案1很可能无法实现；方案2和3的差异就是检验时间。

请问：
各位蒲友都是怎么做的？对以上3种做法，有什么看法？或者说还有其他做法，也一并分享，谢谢！

无云007 · 发表于 2021-10-10 09:58:55

包装完成那天，取了样，就放进去最合适。

Dreamer1 · 发表于 2021-10-10 10:02:23

理论上是成品0d全检合格之后，才能进行稳定性考察

LanBo · 发表于 2021-10-10 10:13:40

本帖最后由 LanBo 于 2021-10-10 10:17 编辑

我支持3，检测不合格，没必要放进去，与稳定性计划的时间点相差1-2周，没问题的

pfz2867 · 发表于 2021-10-10 11:45:16

从包装完成后取样放入考察箱算

老鸟 · 发表于 2021-10-10 12:29:19

我们以成品抽样时间算起点，成品检直接算0月

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何初雨 · 发表于 2021-10-11 09:02:23

我们是按取样分样后，将样品放在稳定性考察箱算，如果检验不合格再把样品处理了就好，这样也不会耽搁时间

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宏哥 · 发表于 2021-10-11 09:05:36

何初雨发表于 2021-10-11 09:02
我们是按取样分样后，将样品放在稳定性考察箱算，如果检验不合格再把样品处理了就好，这样也不会耽搁时间

对的，一般是选2。

逗逗熊的 · 发表于 2021-10-11 15:24:17

我们从放入稳定性箱开始计时，
如果有效期2年，就在开始时间上加2年。
对于特殊原因进行稳定性试验的，放入时间晚，有时会过效期了好久了都还要检。

半缘1 · 发表于 2021-10-13 17:26:41

肯定选二啊，大部分公司都是2

safsaf · 发表于 2022-5-6 20:09:19

从检验合格后，到放入稳定新考察箱之间的时间间隔，有要求吗

蓝凌1 · 发表于 2022-5-10 10:23:24

从放入稳定性箱开始计算时间。若包装完成马上放入，那么，检验不合格应走流程从稳定性箱中取出。若检验合格再放入，那么可能入箱时间上会晚上至少一周，如果是新产品报批，可能会影响效率。具体怎么做由公司自己确定。但是无论如何从生产日期开始计算稳定性时间是不对的。

青椒炒肉 · 发表于 2022-7-1 22:58:43

记得是从放入箱子开始算

[质量控制QC] 【请教】稳定性考察，该从哪个时间点算呢？

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