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[原料药] 变更

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zhang5427
药徒
发表于 2021-10-9 16:42:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师，原料药批量放大原来的三倍，是属于什么变更？应如何走变更程序，上省局还是上审评？
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点评

王兴来
【花脸稿】已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=634084&fromuid=188583 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2021-10-10 20:42
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赤脚天使
药徒
发表于 2021-10-9 16:47:06 | 显示全部楼层
重大变更吧
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虫子牙
发表于 2021-10-10 09:49:40 | 显示全部楼层
微小变更吧，按已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中描述的原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以内（包括10倍）都按微小走

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18809939563
药徒
发表于 2021-10-10 11:54:34 | 显示全部楼层
只是批量变大么？设备没有变么？批量变大要涉及注册的一些东西了
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王兴来
药士
发表于 2021-10-10 20:40:03 | 显示全部楼层
微小变更
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王兴来
药士
发表于 2021-10-10 20:43:17 | 显示全部楼层
看下指导原则，很明确  10倍以内微小，前提是不涉及关联变更
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D1%A7%B1%E4%B8%FC
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zhang5427
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 11:12:56 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢   各位老师的建议
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zhang5427
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 11:14:28 来自手机 | 显示全部楼层
王兴来 发表于 2021-10-10 20:43
看下指导原则，很明确  10倍以内微小，前提是不涉及关联变更
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%D1%A7%B1%E4%B8%FC

谢谢  老师的分享
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zhang5427
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 11:15:54 来自手机 | 显示全部楼层
看来应该是属于微小变更，在变更管理要求里进行年度报告就可以了呢
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愿为江水
药徒
发表于 2021-10-27 11:21:24 | 显示全部楼层
还要看设备有没有换，扩大三倍设备是不是还能满足生产需求，只扩大投料量就是微小
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zhang5427
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 14:08:09 来自手机 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2021-10-27 11:21
还要看设备有没有换，扩大三倍设备是不是还能满足生产需求，只扩大投料量就是微小

设备没有变更啦，老师。
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zhang5427
药徒
 楼主| 发表于 2021-10-27 14:09:37 来自手机 | 显示全部楼层
虫子牙 发表于 2021-10-10 09:49
微小变更吧，按已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中描述的原料药的生产批量变更在原批准批量的10倍以内（包括10倍）都按微小走

谢老师
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