【各位大神】生产批记录相关的问题需要咨询

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-8 18:09:05

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各位大神，您们好，
关于生产批记录的问题。在医疗器械注册证和生产许可证下来后，是否需要每年2个批次的生产批记录留档呢？
如果需要，有哪些文件指明？可否告知一二？
非常感谢！！！

蒲香01 · 发表于 2021-10-8 19:00:37

1、批记录是每批都要完整保存；
2、注册证和生产许可证下来后，如果停产半年以上需要向药监局报备，因此才会有每年至少生产2批。并不是需要2批生产批记录留档。

Cold1 · 发表于 2021-10-8 18:40:15

没有制定质量记录控制程序吗？程序没有规定记录的管理方式吗？难道不是每个批次的生产批记录都应该保存归档吗？贵司什么产品啊？难道其他批次的生产批记录都不留档？
这可是个问题哦，一般批记录都会好好保存，没有批记录的产品很有可能被召回啊，除非是批记录超过保存期限，按照规定销毁。这个保存期限也是有法规要求的，一般不少于产品效期后2年，有些会要求终身保存。
批记录可不能乱扔哈！

jack1100 · 发表于 2021-10-9 08:38:29

本帖最后由 jack1100 于 2021-10-9 08:42 编辑

你造假，也不要这么明目张胆吧？！你生产的产品要有可追溯性，都没生产记录了，这么追溯啊！

jack1100 · 发表于 2021-10-9 08:45:57

生产批记录留档，你文件控制程序没有规定？一般是有效期+2年

初心不改归零 · 发表于 2021-10-9 10:24:30

过来学习学习

zwq8866 · 发表于 2021-10-9 10:40:24

批记录和其它产品的一样，完整的可追溯的批记录。至少证明你已经生产过还有这个生产能力！

perilla · 发表于 2021-10-9 11:28:38

所有的批记录都要留的。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则7.6.1：每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
星号项啊，别偷懒

YiArya · 发表于 2021-10-9 13:24:32

批记录每批都要保留。保留时间按照文件，6个月不生产应该报要监，1年不产要报停产，1年不生产要重新验证的。所以一年要保证同类型的产品生产2批。

临江仙12345 · 发表于 2021-10-9 14:24:00

所有生产的批记录全部都要保存。而且保存期限要在产品有效期上+2年。记录管理程序文件中都要要求的。

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 14:57:59

蒲香01 发表于 2021-10-8 19:00
1、批记录是每批都要完整保存；
2、注册证和生产许可证下来后，如果停产半年以上需要向药监局报备，因此才 ...

好的，非常感谢

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 15:00:42

Cold1 发表于 2021-10-8 18:40
没有制定质量记录控制程序吗？程序没有规定记录的管理方式吗？难道不是每个批次的生产批记录都应该保存归档 ...

额，您可能理解错了，我们产品才刚拿到注册证和生产许可证。就是平常没有生产需求，就想问下，若要保留注册证和生产许可，是否需要生产2批产品/年。

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 15:01:18

jack1100 发表于 2021-10-9 08:38
你造假，也不要这么明目张胆吧？！你生产的产品要有可追溯性，都没生产记录了，这么追溯啊！

额，没有造假，造假太麻烦了。

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 15:02:00

perilla 发表于 2021-10-9 11:28
所有的批记录都要留的。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则7.6.1：每批（台）产品均应当有生产记 ...

这个肯定是知道的，可能我问的方式有问题。

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 15:02:37

YiArya 发表于 2021-10-9 13:24
批记录每批都要保留。保留时间按照文件，6个月不生产应该报要监，1年不产要报停产，1年不生产要重新验证的 ...

好的，理解了。谢谢您。

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 15:03:07

临江仙12345 发表于 2021-10-9 14:24
所有生产的批记录全部都要保存。而且保存期限要在产品有效期上+2年。记录管理程序文件中都要要求的。

嗯嗯，好的。非常感谢您的回答

尘尘尘132 · 发表于 2021-10-9 16:14:33

就是没看到相关的法规，就看到一条“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。”——《医疗器械生产管理办法》。其他都没有说明。