請教上市许可持有人制度药品包装应当标签或者说明书应当注明上市许可持有人

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2021-10-7 14:24:21

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依据中华人民共和国药品管理法(2019年08月26日修订)第四章之第四十九条，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址等内容，請問如果是vial針劑是否必須於瓶標、說明書、小外盒皆必須增加上市許可持人呢？還是只在說明書標示即可？庫存可否繼續使用

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飞凌大圣 · 发表于 2021-10-7 18:45:12

shark123 发表于 2021-10-7 17:28
从法规要求上，“标签或说明书应当注明。。。。”这里使用了“或”，即为可选择，标签+说明书二者累计要至 ...

理解正确，楼主可以参照执行！

实在拿不准的时候，请联系企业所在地省局药品生产处/生产监管处，听取他们的意见很重要！如果是进口药品，直接咨询CDE。

shark123 · 发表于 2021-10-7 17:28:46

从法规要求上，“标签或说明书应当注明。。。。”这里使用了“或”，即为可选择，标签+说明书二者累计要至少包括上述信息。
从执行层面，之前经历的都是两者都改，具体可以咨询一下地方局的要求
库存是否可以销售？
第46号公告规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用现有版本说明书，已上市销售的产品可以在药品有效期内继续使用。

汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2021-10-12 19:24:19

shark123 发表于 2021-10-07 17:28
从法规要求上，“标签或说明书应当注明。。。。”这里使用了“或”，即为可选择，标签+说明书二者累计要至少包括上述信息。
从执行层面，之前经历的都是两者都改，具体可以咨询一下地方局的要求
库存是否可以销售？
第46号公告规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用现有版本说明书，已上市销售的产品可以在药品有效期内继续使用。

感謝您的回覆

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汎生製藥秋漣JOY · 发表于 2021-10-12 19:28:14

飞凌大圣发表于 2021-10-07 18:45
理解正确，楼主可以参照执行！

实在拿不准的时候，请联系企业所在地省局药品生产处/生产监管处，听取他们的意见很重要！如果是进口药品，直接咨询CDE。

非常感謝協助

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