关于数字进舍问题

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请问一下大家比如遇到含量规定是0.050，实际测得结果为0.0499，大家是把最后一位9进呢，还是舍呢。

我是vvv

算了直接给你找出来了，凡例第二十二条应该能解决你的问题

我是vvv

10012 发表于 2021-10-8 09:11
个人理解：
假如标准规定≥0.050，那么检测结果应该保留4位小数，与标准值进行比较。
对吗？

标准是0.050，检验结果也应该是0.000，因为检验报告结果要与标准值小数位一致，虽然你的检验结果是0.0499，约后为0.050，刚好检验合格，但是这种情况建议报告上级检验情况结果，由上级判定是否需要再做一次或者与QA一起调查分析评估该检验结果能否合格与放行。
如果是我的实验室实验员出现这个，我会让他再做一次看结果，再不合格或者合格但趋于临界值，我会让QA和QC部门一起调查原因，判定风险和可信度，找出原因，看调查结果决定产品（全部或部分）放行、返工还是报废

大地母亲忽悠你

第一步的结果肯定比最终结果多一位有效数字，然后两个平行样进行修正，保留到规定有效数字，你这个如果是最后平均的结果肯定是要进的，属于压上限的情况，如果你们的限度范围很窄，勉强也能接受，但建议看看以往的数据，决定是不是走OOE调查，毕竟是压限的情况。

歪说歪有李

极限修约应按从严原则

我是vvv

请看中国药典凡例

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有没有规定怎么进舍的法定文件

10012

我是vvv 发表于 2021-10-7 13:25
算了直接给你找出来了，凡例第二十二条应该能解决你的问题

个人理解：
假如标准规定≥0.050，那么检测结果应该保留4位小数，与标准值进行比较。
对吗？

神经蛙bms

药典跟8170是不一样的

米斯特道格

感觉根据药典上的凡例要求，标准是≥0.050的情况下，结果0.0499修约后变成0.050还是可以判定合格的。
8170上也有全数值比较和修约值比较的两个方法。看你自己的文件规定即可，但一般都是全数值，用修约值要说明理由。
而且压线数据都是要去确认一下结果是否正常的，不是还有方法误差在嘛，这时候就是警戒线或者OOT的用处了呀。

10012

我是vvv 发表于 2021-10-9 10:43
标准是0.050，检验结果也应该是0.000，因为检验报告结果要与标准值小数位一致，虽然你的检验结果是0.0499 ...

这种情况能否判断为不合格？

shark123

10012 发表于 2021-10-9 13:46
这种情况能否判断为不合格？

这里的“不合格”是指放行产品的不合格还是针对质量标准的不合格？
按照修约及法规要求来说，这个是可以修约为0.050的，即符合质量标准的。
但这里产品是否放行，取决于你们的流程规定及放心这批产品的信心，因为你们是MAH。
一般情况是，这样的结果都要进行OOT调查，压线合格只是OOS与OOT的区别，调查流程都是一致的，是否放行取决于调查结论及影响评估。

我是vvv

10012 发表于 2021-10-9 13:46
这种情况能否判断为不合格？

都说了那么多了，怎么还不懂，有一定风险，取决于你们自己的决定，建议组织各部门开会，不然出事要QC自己担责任

游侠1

按照药典规定，报告时还是要修约到0.050