原料药成品仓库温度，长期稳定性试验温度和产品储存温度的关系

阿白han

最近遇到了这样的问题，
长期稳定性试验的目的是为复验期提供依据，比如长期稳定性试验的温度是25℃，那么是不是产品就必须在25℃的条件下储存？

之前的工厂的做法是：
原料药成品仓库温度：1-30℃长期稳定性试验温度：25℃
产品储存温度的：标签上仅写“密闭容器，避光保存”。因为产品质量很温度，不需要特别的温度要求。


这样的做法并没有被当局和客户提出质疑，那么原料药成品仓库温度，长期稳定性试验温度和产品储存温度的关系又是怎样的呢？

火舞精灵

关于长期稳定性试验温度问题，现在很多说法都不一致，有的说按25度，有的说按30度，还有的说按仓库贮存条件，等等各种说法都有，这和现在的一些培训解读可能有关，药典上给的意见是依照时区进行划分，更多的是给出的建议，模拟产品当地的条件进行试验，但是从化学品的性质来分析，温度越低越趋于稳定，对于无温度要求的品种，一般北方会按25度进行试验，南方则按30度，当然都按30度进行试验，也无不可。另外长期稳定性试验不同于留样，不能和留样混为一谈，现在很多人都会要求持续稳定性试验和留样条件一致，这是一个误区。

阿白han

感谢回复，我想确认下成品库的温度控制上限是否必须跟长期稳定性试验的温度保持一致？

无云007

阿白han 发表于 2021-10-5 13:08
感谢回复，我想确认下成品库的温度控制上限是否必须跟长期稳定性试验的温度保持一致？

没有特殊要求应该不是必须一致，因为你定有效期时也不是说做了36个月的长期，你就定36个月的有效期。还是要看产品随温度变化的敏感性来定。