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[其他] 请问各位大神冷库的验证工作

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发表于 2021-9-30 11:49:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神冷库的验证需要分夏季、冬季每年轮流进行验证吗?
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药徒
发表于 2021-9-30 13:20:00 | 显示全部楼层
需要的
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药徒
发表于 2021-9-30 13:58:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 asd2997610 于 2021-9-30 13:59 编辑

可以参照这个,还有GSP附录3,附录5?具体我也记不得。找找看看吧

GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

913.81 KB, 下载次数: 79

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药徒
发表于 2021-9-30 15:25:21 | 显示全部楼层
感谢楼主分享好东西
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药徒
发表于 2021-9-30 15:33:12 | 显示全部楼层
主要看企业的性质,经营企业需要,生产企业可以参照,今年夏季、明年冬季也行吧
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药徒
发表于 2021-9-30 22:45:33 来自手机 | 显示全部楼层
你的冷库难道是放在外面?一般冷库都是在仓库或者是车间内,温湿度是相对恒定的,所以做好冷库自身验证,控制好所处环境,就可以了。当然冷库所处环境理论上是在IQ中做的,或者DQ中有明确的规定
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 楼主| 发表于 2022-1-11 10:55:30 | 显示全部楼层
enter回车键 发表于 2021-9-30 13:20
需要的
需要的
需要的

为什么,冬季确认的目的是什么,冬季验证是否需要进行空载?
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药徒
发表于 2022-1-11 10:56:48 | 显示全部楼层
Jiehua 发表于 2022-1-11 10:55
为什么,冬季确认的目的是什么,冬季验证是否需要进行空载?

因为外界的环境和夏天完全不一样呀,不确认你怎么知道能达到温湿度要求呢?
和夏天一样,空载也需要做呀。
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 楼主| 发表于 2022-1-11 11:08:17 | 显示全部楼层
你好,你的意思是在冬季不知道它的的温度控制系统,是否能达到温度要求范围吗?
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 楼主| 发表于 2022-1-11 11:12:51 | 显示全部楼层
enter回车键 发表于 2021-9-30 13:20
需要的
需要的
需要的

能分享冬季的验证吗
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发表于 2022-1-11 11:25:16 | 显示全部楼层
需要的 GSP条款中明确写了   附录5“验证管理”要求对冷藏库进行使用前验证,高温或低温等极端外部环境条件下的验证及停用时间超过规定时限的验证等,
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药徒
发表于 2022-1-11 11:36:40 | 显示全部楼层
Jiehua 发表于 2022-1-11 11:08
你好,你的意思是在冬季不知道它的的温度控制系统,是否能达到温度要求范围吗?

对的
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药徒
发表于 2022-1-11 11:45:16 | 显示全部楼层
如果第一次使用肯定是需要做空载温度的分布的,找出冷点与热点的位置,然后做装载的测试来证明冷库的保温效果与温度分布情况。还需要做断电测试恢复,开门报警等测试都是需要的。
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 楼主| 发表于 2022-1-11 14:24:15 | 显示全部楼层
你好,这个我懂,你的回答没有答在点上
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发表于 2022-2-15 13:38:47 | 显示全部楼层

感谢楼主分享好东西
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药徒
发表于 2022-2-15 15:18:37 | 显示全部楼层
冬季和夏季外界环境温度是不同的,法规要求了要做验证
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