偏差处理

无际无边 · 发表于 2021-9-29 16:50:18

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请问：偏差处理流程应该是先分类（根据对产品质量的潜在影响）还是先做根本原因调查，调查后再给偏差分类？

yiziyuanwang · 发表于 2021-9-29 17:07:48

现初步判定属于哪类，最终根据根本原因调查结果再分类。

mecayman · 发表于 2021-9-29 16:54:56

分类是按照根本原因类别分类？
不知道类别怎么分？

小斌12 · 发表于 2021-9-29 17:01:57

应该是说的偏差级别判断吧，一般要偏差调查结束后，才能给最终的偏差级别判断吧；
也遇到过有一开始偏差识别时，给个初步判断的（这个判断会一定程度的影响前期调查的资源和力度..），然后偏差结束时再做最终的级别判断

无际无边 · 发表于 2021-9-30 08:04:49

小斌12 发表于 2021-9-29 17:01
应该是说的偏差级别判断吧，一般要偏差调查结束后，才能给最终的偏差级别判断吧；
也遇到过有一开始偏差识 ...

前期的判断WHO指南有个决策树，感觉先根据这个先分级更合理

无际无边 · 发表于 2021-9-30 08:07:10

yiziyuanwang 发表于 2021-9-29 17:07
现初步判定属于哪类，最终根据根本原因调查结果再分类。

根本原因和分类也没有直接联系吧

novacyl277 · 发表于 2021-9-30 08:08:54

先根据发生频率、对质量影响的风险等方面进行初步判断，然后调查完成时，再进行判断，这个再判断不是必须的，可以根据调查结果决定是否要再判断。

桃源のLittle · 发表于 2021-9-30 08:16:43

必须先定级别，如果不确定，那么就往高的靠，但是完成根本原因调查后，可以根据原因来调整偏差级别。

Letisbe · 发表于 2021-9-30 08:46:38

公司文件是规定先找根因再分类，根因没找出来怎么判断进行分类呢

无际无边 · 发表于 2021-9-30 09:19:22

Letisbe 发表于 2021-9-30 08:46
公司文件是规定先找根因再分类，根因没找出来怎么判断进行分类呢

现有一个初步的风险评估，这个是比较简单的一个

无际无边 · 发表于 2021-9-30 09:25:02

调查出根源原因后，再进行评估更具体，全面，目的是根据评估的结果制定相应的控制措施

yiziyuanwang · 发表于 2021-10-6 11:17:59

zhengyuan0226 发表于 2021-9-30 08:07
根本原因和分类也没有直接联系吧

没有直接联系，在偏差结束时会对偏差产生的影响程度及范围进行评估，这个评估结果影响偏差分类。

shark123 · 发表于 2021-10-6 11:55:58

分类不是目的，分类是为了做好偏差的风险管理。
在偏差识别的初期，根据已识别的影响给予初步的分类，从而展开与风险适度的偏差调查及上报流程。
调查过程中，发现新的影响范围，随时更新，直至调查结束时，确定偏差的最终分类。
整个调查是一个迭代的过程。

whzj68 · 发表于 2021-10-9 16:14:11

分类和分级概念不一样，分类可以按人机料法环或者进一步细化，分级是按偏差造成的风险高低来分，不确定根本原因就无法分类。

蒲公英Fj · 发表于 2021-12-12 22:28:17

我们先分类后调查

新手小白1 · 发表于 2021-12-15 10:56:14

GMP指南上是1.发现偏差 2.记录和报告主管，3.判断是否需执行紧急措施 4.上报质量部 5.偏差分类（根据质量影响程度） 6.根本原因调查 7.评估 8纠正行动和预防行动 9完成偏差报告 10偏差归档

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