包衣后溶出曲线变慢

xiaofu01

一片剂主药无多晶型，为常见辅料，包衣粉含聚乙二醇6000，羟丙甲纤维素，包衣后溶出变慢

飞凌大圣

1、你确定的变慢是什么样的？和以往批次相比还是和素片相比？
建议对比一下：用12杯溶出仪做个比对，6个杯是素片6个杯是包衣片，看下之间的直观差异可能更好。
另外可以做下，不同批次之间的6+6比对。
2、查一下物料，看你所发现的变慢的批次，物料与之前的时候有变化，尤其是包衣粉。
3、查看生产工艺，看生产过程是否有明显差异，或者有一些变化的参数，未引起足够的重视。
4、再从其他角度查下原因，GMP涉及的“人机料法环测”逐项排除，问题的根源一定可以找到，退一万步讲，及时找不到，也是在无限接近问题的根源。

希望对楼主有所帮助！

hetaoren

包衣了都，变慢应该正常吧。想快点，就包的薄一点呗。

桃源のLittle

变慢是什么样的？只是因为包衣溶解这个时间差，还是整条曲线变缓？

珍珠小子

二者溶出现象、底部堆积是否有明显差异？