一类医疗器械 隔离衣备案

紫陌纤云

一类医疗器械隔离衣的备案，现在暂无国家标准/推荐标准/行业标准。市局对技术标准的审核主要依照GB/T38462-2020 纺织品隔离衣用非织造布以及国家市场监督管理总局 技术标准管理司于2020年02月25日发布的医用隔离衣标准解读来进行规范审核。医用隔离衣标准解内容如下：

“疫情来得突然，各种防护用品都很紧张！‘防护服你们穿，我穿隔离衣就行！’”，这是来自大河网的一篇报道，报道中提到为了节省防护物资，确保每一名发热门诊的医护人员每天都能穿上防护服，徐伟娜护士长进发热门诊时从来没有穿过防护服，都是一件隔离衣、一只口罩、一顶圆帽。本文就医用隔离衣相关标准进行解读，并将隔离衣与防护服进行了简单比较。   

　　1　医用隔离衣是什么  

　　目前没有医用隔离衣方面的国家标准和行业标准，美国标准ASTM F3352-19[1]中将医用隔离衣定义为，在患者隔离情况下，用于保护医护人员、访客和患者免受微生物和体液转移的防护服装（服饰）。医用隔离衣也可以用来保护医疗环境中的访客。根据疾病控制和预防中心的隔离预防指南，在手术和患者护理活动中，当预期接触衣物、血液、体液、分泌物和排泄物时，穿医用隔离衣保护医护人员的手臂和暴露的身体区域。  

　　医用隔离衣在综合医院的重症监护室（ＩＣＵ）、传染科及传染病医院广泛使用，目前临床使用的医用隔离衣有一次性和非一次性两种。一次性医用隔离衣价格较贵，大量使用会造成很大浪费。非一次性医用隔离衣存在诸多问题：衣领处、袖口处、腹部容易被污染，减少了医用隔离衣的使用时间；袖口、后背、底部设计存在缺陷，易污染工作人员工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起医院感染的因素很多，其中直接接触感染途径是医务人员、陪护人员将自身定植的病原微生物或传染性物质通过接触传播给病人引起感染，而医务人员穿医用隔离衣能有效预防和控制医院感染的发生[2]。  

　　2　医用隔离衣隔离什么  

　　ASTM F3352-19中规定了医用隔离衣旨在保护医护人员、患者和访客在患者护理或患者治疗过程中免受血液、体液和其他潜在传染物质的影响。这里主要强调的是血液、体液，并没有提及通过空气进行传播的病毒，比如新冠病毒等。  

　　ASTM F3352-19中规定了“360°覆盖”，即至少确保手臂和身体的前部、侧面和后部从膝盖到颈部（不包括颈部）在运动过程中完全覆盖。我们可以看出，医用隔离衣的保护范围为从膝盖到颈部以下（不包括颈部），而不是从头到脚的全身覆盖，头部、颈部、手、脚都不在保护范围内。 　　   

　　3　医用隔离衣与防护服有什么不一样  

　　GB 19082-2009[3]中规定了防护服适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用，防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构。  

　　医用隔离衣是医务人员在接触避免受到血液、体液和其他感染性物质污染也是用于保护患者避免感染的防护用品。接触经接触传播的感染性疾病患者如传病病患者、多药耐药菌感染患者；对患者实行保护性隔离，如大面积烧伤患者、骨随移植患者的患者；防止受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时被传染。总之医用隔离衣用于严密隔离、接触隔离和保护性隔离的病人。[4]  

　　医护防护服是医务人员临床在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。接触经空气传播和飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时。但这种病人并不是很严重只是一般性传染。[4]  

　　   

　　   

　　

　　图1 隔离衣样例 （参见AAMI PB70-2012[5]）  

　　

　　

　　图2 医用隔离衣实物  

　　

　　

　　图3 连体式防护服（参见GB 19082-2009）  

　　

　　

　　图4 连体式防护服实物照片

　　4　医用隔离衣有哪些级别  

　　医用隔离衣最核心的性能要为阻隔性能，医用隔离衣的阻隔性能符合ANSI/AAMI PB 70中规定的的个级别。　　   

　　表1一次性和多次使用医用隔离衣的阻隔性能和物理性能要求  

　　   

性能	材料类型	试验方法	AAMI PB 70 规定的4个等级
			1级	2级	3级	4级
阻隔性能	全部	AATCC 42	≤4.5g	≤1.0g	≤1.0g	N/A
	全部	AATCC 127	N/A	≥20 cm	≥50 cm	N/A
	全部	F1671/F1671M	N/A	N/A	N/A	Pass
抗拉强度	全部	D5034	≥30N	≥30N	≥30 N	≥30N
撕裂强度	机织物非织造布、薄膜、非织造布和薄膜复合材料	D5587 D5733	≥10N	≥10N	≥10N	≥10N
接缝强度	全部	D1683/D1683M	≥30N	≥30N	≥30N	≥30 N

　　*根据ANSI/AAMI PB70，合格质量等级（AQL）为4%，不合格质量等级（RQL）为20%。

　　5　医用隔离衣有什么设计要求  

　　5.1 医用隔离衣的设计应符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。  

　　5.2 对于医用隔离衣和其他拟用于隔离应用的服装，关键区域应包括整个服装，包括接缝，但不包括袖口、裙边和包边，并且应具有至少1级的阻隔性能。制造商应提供每个关键区域部件的阻隔性能的详细信息。  

　　5.3 为确保360°覆盖，穿着正确尺寸时，医用隔离衣的设计应至少确保手臂和身体的前部、侧面和后部从膝盖到颈部（不包括颈部）在运动过程中完全覆盖。  

　　5.4 准备重复使用的医用隔离衣应具有记录或标记循环周期数的装置，或在医用隔离衣上具有一个区域（或多个区域），操作者可使用其自己的方式来记录或标记循环周期数。佩戴者应能看到并读取记录区域。  

王若竹

之前很多厂家的手术衣砸手里了，换换直接变隔离衣卖，哈哈哈

ttzy1990

我查了的国家市场监督管理总局技术标准管理司，关于隔离衣的标准解读，网页打不开，老师能分享一下吗？

紫陌纤云

ttzy1990 发表于 2021-10-23 09:41
我查了的国家市场监督管理总局技术标准管理司，关于隔离衣的标准解读，网页打不开，老师能分享一下吗？

http://www.sac.gov.cn/zt/xgfy2020/bzjd/202002/t20200226_344142.html

清江钓翁

的的确确不错