配置好培养基保存期限

Serenity · 发表于 2021-9-27 09:31:41

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2020年药典
通则1101 培养基的制备及培养条件：培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

通则9203 培养基的贮藏：培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或o℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。

环境监测用培养基是不是可以直接用9203的要求放置冰箱避光保存1周，还需进行验证吗，如需验证该怎么个验证法

Serenity · 发表于 2021-9-27 10:57:26

amai212 · 发表于 2021-9-27 11:30:14

这种验证小问题，除非老师提，不然就不做。
真要验证一个就是无菌储存验证，证明你放那么久不会被污染
第二个就是再做一次适用性验证，证明放久了性能没变。
做都做了不验证个两三周都对不起做验证。

tldf828 · 发表于 2021-9-30 19:14:25

amai212 发表于 2021-09-27 11:30
这种验证小问题，除非老师提，不然就不做。
真要验证一个就是无菌储存验证，证明你放那么久不会被污染
第二个就是再做一次适用性验证，证明放久了性能没变。
做都做了不验证个两三周都对不起做验证。

对啊，都开始做验证了，不做个3周还不如不做

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[无菌&限度检查] 配置好培养基保存期限

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