新建体系的风险评估

1783123281 · 发表于 2021-9-26 10:27:03

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公司新建一个文件体系，风险评估应该从哪些方面考虑？

fruutuun · 发表于 2021-9-26 10:47:32

本帖最后由 fruutuun 于 2021-9-26 10:53 编辑

可从QRM、SIA开始

near · 发表于 2021-9-26 10:56:21

公司一般不就GMP和非GMP两种文件体系，这是增加的什么，有什么目的？

1783123281 · 发表于 2021-9-26 10:58:46

就是研发企业现在要申请成为MAH要新建MAH体系

1783123281 · 发表于 2021-9-26 11:01:09

near 发表于 2021-9-26 10:56
公司一般不就GMP和非GMP两种文件体系，这是增加的什么，有什么目的？

就是研发企业现在要申请成为MAH要新建MAH体系

1783123281 · 发表于 2021-9-26 11:05:51

fruutuun 发表于 2021-9-26 10:47
可从QRM、SIA开始

能不能稍微具体点

长期使用的名字 · 发表于 2021-9-26 11:16:59

很多啊，比如
搭建体系的人力资源是否充分，是否足够专业
配的电脑是否已预装正版系统和正版办公软件
各种文件模板是否都有渠道获取
各种遣词造句的文字技能是否已形成方法论
是否有舒适的工位和融洽的氛围以支持
等等不一而足

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