沉降菌不足4小时的计数

叶慧1 · 发表于 2021-9-24 16:07:49

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沉降菌检测的时候只有1小时或2小时左右，不足4小时，想问问各位都是怎么计数的，是按照4小时来折算，还是直接就培养多少个菌落就计数多少，不管几小时？若是其中一种计数方式，能否告知其原因，或出自于何处的规定？

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小斌12 · 发表于 2021-9-24 16:11:29

取样时间＜4小时，培养结果是多少就多少，可接受标准依然以4小时的标准计呗

wuzi123456 · 发表于 2021-9-24 16:26:26

为什么少于4小时呢，要说明的是这个

叶慧1 · 发表于 2021-9-24 16:34:55

wuzi123456 发表于 2021-9-24 16:26
为什么少于4小时呢，要说明的是这个

实际生产中动态监测，生产就只有1小时或2小时，我们测完就收碟子了

文心雕龙1 · 发表于 2021-9-24 16:44:55

不用折算，标准还是按4个小时的，出处是药典四部9205

abcQQ · 发表于 2021-9-24 16:52:40

培养多少个菌落就计数多少,因为跟时间不一定是线性关系

无际无边 · 发表于 2021-9-25 08:15:05

文心雕龙1 发表于 2021-09-24 16:44
不用折算，标准还是按4个小时的，出处是药典四部9205

如果B级区两小时长了4个菌，也算合格呗

tldf828 · 发表于 2021-9-30 19:31:20

单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

pengzhen16 · 发表于 2021-10-9 10:20:04

tldf828 发表于 2021-9-30 19:31
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

连续7个小时铺两组碟子，同一位置也是累计计数吗？

初心不改归零 · 发表于 2021-10-9 10:37:44

不是，你们文件怎么规定的？根据文件规定实际检测呗，怎么还有换算这一说，我表示有点懵

叶慧1 · 发表于 2021-10-9 11:36:09

初心不改归零发表于 2021-10-9 10:37
不是，你们文件怎么规定的？根据文件规定实际检测呗，怎么还有换算这一说，我表示有点懵

文件中没有明确说明，文件中写的就是“单个沉降菌碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降菌碟连续进行检测并累积计数”

tldf828 · 发表于 2021-10-9 11:42:10

pengzhen16 发表于 2021-10-09 10:20
连续7个小时铺两组碟子，同一位置也是累计计数吗？

为啥铺7个小时

南有鸢尾魏家伟 · 发表于 2022-5-23 13:07:45

：①表中各数值均为各取样点的测定值；②单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。如果试验时间少于4小时，则仍应使用表中的限度。
这句话说的有歧义，没有说按4小时计，只说了按4小时的标准

timqleung · 发表于 2022-5-23 13:25:14

参考欧盟2020附录一的建议，全程不足4hr，以全程的微生物计数。
因为你全过程没有4hr那么久，所以你不需要折合到4hr
但，其实从监管角度，更关心是你的数据连续性与趋势的变化。具体是否折算，只是制定标准的考虑。不要太纠结

某人12 · 发表于 2022-6-1 16:26:08

不需要折算，直接标准判
而且连续测的需要叠加
附录一有写

九九emj · 发表于 2022-7-15 17:11:27

不能按四小时计算，可以摆1-2h只不过计数结果要采用个公式，具体是啥我找到，然后发给你

九九emj · 发表于 2022-7-18 16:57:04

平均菌落数量M=（M1+M2+M3+......+Mn）*4/n*t

M：平均菌落数
Mn：n号培养皿菌落数
t：实际监测时间
n：培养皿总数

18363078982 · 发表于 2022-8-23 16:04:22

不足四小时，长多少就是多少。比如B级两个小时采样，长菌3个，结果就是长菌3个，不需折算，合格标准仍然是四个小时的标准。
详见EUGMP附录一无菌药品药品指南

[质量保证QA] 沉降菌不足4小时的计数