ISPE data integrity by design 瞎翻译 瞎研读

火页仔

受到刚刚离职的前单位领导的委托，要研读一下 ISPE data integrity by design这本指南。手上只有英文版，想着要不就借鉴一下论坛版主的方法，边翻译边研读，边瞎写写自己的理解

如果哪位高人手上已经有这份指南的中文版，不介意的话不妨分享一下。

原文	翻译	感想
Preface	前言	N/A
Data Integrity by Design is the concept that data integrity must be incorporated from the initial planning of a business process through to the implementation, operation, and retirement of computerized systems supporting that business process.	通过设计实现数据完整性是指：从业务流程的初始规划到支持该业务流程的计算机化系统的实施、操作和报废，必须整合数据完整性的概念。	那现实情况是绝大多数企业从一开始的设计就没有考虑到数据完整性的概念，或者说考虑的时候就考虑得不充分，怎么办？
It promotes the application of critical thinking to identify how data flows through the business process, and to proactively assess and mitigate risks across both the system and data lifecycles.	它促进审辩式思维的应用，以确定数据如何在业务流程中流转，并主动评估和缓解整个系统和数据生命周期的风险。	N/A
It emphasizes data integrity as foundational to protecting patient safety and product quality.	它强调数据完整性是保护患者安全和产品质量的基础。	N/A
This ISPE GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design supports organizations as they embrace and implement a holistic approach by leveraging data governance and knowledge management activities to drive continual improvement in data integrity.	本ISPE GAMP RDI良好实践指南：《通过设计实现数据完整性》支持组织接受并实施整体化的方法，利用数据管理和知识管理活动来推动数据完整性的持续改善。	就是不要一个系统一个系统单独的去考虑数据完整性的问题了，要以全流程全生命周期的角度去思考数据完整性的问题 问题是：现有的技术水平能做到吗？ 你说你要全盘考虑问题，但是系统和系统之间技术上就是不能互通你怎么办？ 我知道领先的企业已经在做了，但是大部分国内的企业能觉得这种模式可行吗？特别是当他们知道监管机构并没有那么高的要求的时候。他们有动力去做这个事情吗？ 有读过的大佬告诉我这个指南有什么独到的解决方案吗？如果没有的话我都有点不想浪费时间了
The Guide fosters a patient-centric mindset, focusing resources and management attention on quality best practices that inherently facilitate meeting regulatory compliance requirements.	本指南培养了以患者为中心的心态，将资源和管理力集中在质量最佳实践上，这些实践本质上有助于满足法规合规性要求。	N/A
This Guide provides a bridge between the system lifecycle approach defined in ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, and the data lifecycle approach in the ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity.	本指南桥接了ISPE GAMP5：基于风险的合规GxP计算机化系统方法中定义的系统生命周期方法和ISPE GAMP指南：记录和数据完整性中的数据生命周期方法。	CSV≠DI 但是CSV又和DI密不可分。 这份指南讲的应该就是如何用后者的DI思想从源头设计计算机化系统，以实现整体的全面的DI。
Data integrity can only be achieved when both lifecycle approaches are adopted, understood, and actively managed.	只有当采用、理解和积极管理两种生命周期方法时，才能实现数据完整性。	N/A
Part of the ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity series, this Guide replaces and significantly expands upon the ISPE GAMP® Good Practice Guide: Electronic Data Archiving from 2007.	本指南是ISPE GAMP记录和数据完整性系列指南的一部分； 本指南取代并显著扩展了ISPE GAMP良好实践指南：电子数据存档(2007)。	2007年的时候还只在考虑电子数据存档的问题 现在这个范围已经被显著扩大的 07年的指南算是退出历史舞台了

Ming-

刚刚离职的前单位领导的委托~~~好绕的关系哦
中文版此前好像坛子见到过，一时没看到连接。顺带文件贴给LZ，机翻版本，希望有用。
同样喜欢看这个感想 哈哈

biubiua

这部论坛上有人发过中文版，但我找不到原帖了，借花献佛下~不过看楼主的感想超级有意思，还想继续看

火页仔

原文	翻译	感想
Introduction	简介	N/A
Background	背景	N/A
To date, many regulated life science organizations have been addressing data integrity on a system by system basis.	现如今，许多制药企业依然在一个系统，一个系统单独的去解决数据完整性问题。	N/A
The initial focus has often been on achieving good data integrity outcomes by the remediation of technical gaps in existing systems, and by developing good practice cultures and behaviors to ensure that compliance is being achieved “in real time.”	最初的重点往往是通过纠正现有系统中的技术差距，并通过发展良好的实践文化和行为，确保“实时”实现遵守，从而实现良好的数据完整性结果。	举个例子：法规要求计算机化系统的密码长度达到8位数并且有复杂程度的要求（实际上法规并没有这个要求），但是我们企业的计算机化系统并不支持这个功能。 于是我们就只能通过制定SOP要求密码必须怎么设定。 甚至还有一些连行为规范都不太好制定的地方，就只能通过所谓的文化来管理
This focus may have resulted in missed opportunities to work with suppliers on the development of enhanced functionalities supporting data integrity, for both existing and new systems.	这种关注可能导致错过了与供应商合作开发支持现有和新系统数据完整性的增强功能的机会。	我就想问现在国内的情况是什么，供应商有那么给力了吗？ 我知道现在Veeva挺牛的（不是广告，不介意给我打钱），但是现在医药企业业务流程那么复杂，各种GxP要求掺杂，它们真的做到holistically解决问题了吗？ 别读到最后发现ISPE的大招就是：充分依赖供应商。。。 你这书卖这么贵有良心吗？
The requirement to achieve data integrity is not new; data integrity expectations and holistic approaches have been implied within regulations globally for some time, for example:	实现数据完整性的要求并不新鲜；在全球法规中早已经隐含了对于数据完整性的预期和整体方法，例如：	N/A
EU GMP 1.4 [1]: “(i) Product realisation is achieved by designing, planning, implementing, maintaining and continuously improving a system that allows the consistent delivery of products with appropriate quality attributes” “(xi) Continual improvement is facilitated through the implementation of quality improvements appropriate to the current level of process and product knowledge.”	EU GMP 1.4 [1]: (i) 通过设计、规划、实施、维护和持续改进系统实现产品交付，该系统允许持续交付具有适当质量属性的产品 (xi) 通过实施适合当前工艺和产品知识水平的质量改进，促进持续改进。	N/A
US GMP 21 CFR 211.160 (b) [2]: “Laboratory controls shall include the establishment of scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity.”	实验室控制应包括建立科学合理和适当的质量标准、规范、取样计划和检测程序，以确保组分、制剂容器、密封件、过程材料、标签和制剂符合适当的鉴别、规格、质量和纯度标准。	我怎么觉得实在强行认为法规在暗示要全面，整体的解决DI问题呢？ 再看看吧
US GMP 21 CFR 211.194 (a) [3]: “Laboratory records shall include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, including examinations and assays”	实验室记录应包括确保符合既定质量标准和规范所需的所有检测的完整数据，包括检查和分析	这不都是老生常谈的要求吗？ 敢情现在技术上有了一点点进步，你就要求大家步子都迈得那么大？ 老的那些做法就一棒子打死了？
Achieving data integrity requires a holistic approach across the entire organization, leveraging critical thinking, and implementing data governance across all regulated business processes.	实现数据完整性需要在整个组织中采取整体方法，利用批判性思维，并在所有受监管的业务流程中实施数据管理。	好了好了 说多了就烦了

橙路漫漫

我喜欢看这个感想

火页仔

Ming- 发表于 2021-9-23 18:06
刚刚离职的前单位领导的委托~~~好绕的关系哦
中文版此前好像坛子见到过，一时没看到连接。顺带文件贴给LZ ...

感谢感谢，既然是机翻，那我还是继续翻吧

火页仔

原文	翻译	感想
Case for Quality Program	质量计划案例	N/A
The US FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Case for Quality program [4] promotes a riskbased, product quality-focused, and patient-centric approach.	美国FDA器械和放射卫生中心(CDRH)质量计划案例提倡基于风险、以产品质量为中心和以患者为中心的方法。	都是老生常谈了
This initiative has been endorsed by the ISPE GAMP® CoP (Community of Practice) Leadership [5] who believe that:	该倡议得到了ISPE GAMP CoP（实践委员会）领导层的认可，他们认为：	N/A
“such an approach is appropriate throughout the regulated life science industries, including pharmaceutical, biological, and medical devices, and throughout the complete product life cycle, regardless of the specific applicable predicate regulation.	“这种方法适用于整个受监管的生命科学行业，包括制药，生物以及医疗器械，并适用于这些行业产品的整个生命周期，无论其所适用的法规是什么。	N/A
GAMP® strongly supports the adoption of new and innovative computerized technologies and approaches throughout the product life cycle to support product quality, patient safety, and public health.”	GAMP强烈支持在整个产品生命周期中采用创新的计算机化技术和方法，以支持产品质量、患者安全和公共卫生。”	真是把人胃口调的大大的，到底是什么新技术和新方法。
Computer Software Assurance was born from CDRH’s Case for Quality [4] which enhances and incentivizes the adoption of practices and behaviors to improve medical safety, responsiveness, and how patients experience products.	计算机软件保证（CSA）源于CDRH的质量案例，该案例促进并激励了一些实践和行为的采用，以改善医疗安全性、反应性以及患者如何体验产品。
As part of that effort, Computerized System Validation (CSV) was identified as a barrier to new technologies due to the lack of clarity on risk-based effort, compliance-focused approaches, and perceived regulatory burden.	作为这项工作的一部分，计算机化系统验证(CSV)被确定为新技术的障碍，因为其基于风险、以合规为重点的方法和感知到的监管负担都缺乏明确性。	就是CSV测试目前的状况： 基于风险做得还不够，有些是为了测试而测试，而且测试负担比较重。
In actuality, the FDA supports and encourages the use of automation, information technology, and data solutions throughout the product lifecycle in the design, manufacturing, service, and support of life sciences [6].	实际上，FDA支持并鼓励在整个产品生命周期中使用自动化、信息技术和数据解决方案来设计、制造、服务和支持生命科学。	别的没什么，就是In actuality这个用法之前没见过，以后不要永远用in fact和actually了，高大上一点
An industry team was formed and work begun on the development of an FDA draft guidance on Computer Software Assurance (CSA).	成立了一个行业团队，并开始制定计算机软件保证(CSA)的FDA指南草案。	现在这个指南出来了吗？ 上次跟同事聊天说是貌似快了。
Appendix S2 contains a detailed discussion of CSA, and a case study based around a data integrity technical control demonstrating the application of CSA in a real-life situation.	附录S2包含CSA的详细讨论，以及基于数据完整性技术控制的案例研究，证明了CSA在现实中的应用。	好的 S2拭目以待

火页仔

原文	翻译	感想
Purpose	目的	N/A
This ISPE GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design builds on the guidance contained in the various ISPE GAMP® Good Practice Guide Series [7], including the ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity [8], and ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems [9].	本ISPE GAMP RDI良好实践指南：《通过设计实现数据完整性》是基于各种ISPE GAMP良好实践指南系列的基础上的，包括ISPE GAMP指南：记录和数据完整性以及ISPE GAMP 5：基于风险的合规GxP计算机化系统方法。	也是车轱辘话了
The focus of this new Good Practice Guide is on unifying system and data lifecycles, from data creation to destruction.	这份新的良好实践指南的重点是统一系统和数据生命周期，从数据创建到销毁。	又是车轱辘话了
The purpose of this new Guide is to provide a practical “bridge” between achieving good data governance for regulated business processes and the efficient and effective implementation and operation of compliant GxP computerized systems.	本新指南的目的是在实现监管业务流程的良好数据管理与高效、有效地实施和操作合规的GxP计算机化系统之间提供一个实用的“桥梁”。	还是车轱辘话了
This Guide emphasizes the interrelationships between these operational imperatives and presents a common approach, providing a harmonized framework that will help organizations achieve/enhance product quality and patient safety	本指南强调了这些操作要求之间的相互关系，并提出了一种通用方法，提供了一个统一的框架，将帮助组织实现/提高产品质量和患者安全	很优秀！

火页仔

原文	翻译	感想
Scope	范围	N/A
This Guide is intended to encourage organizations to adopt a risk-based approach to ensuring data integrity in support of patient safety and product quality.	本指南旨在鼓励组织采用基于风险的方法来确保数据完整性，以支持患者安全和产品质量。	不只是你一本指南这么说啊，你ISPE的每本指南都这么说啊
The scope of this Guide is as broad as the scope of ISPE GAMP® 5 and includes all computerized systems used in support of GxP regulated business processes within the life science industries.	本指南的范围与ISPE GAMP 5的范围一样广泛，包括用于支持生命科学行业内GxP监管业务流程的所有计算机化系统。	OK 很好理解 GXP范围内的所有计算机化系统
While computerized systems feature strongly within this Guide, as these systems provide technical controls for data integrity, data governance also requires procedural and behavioral controls supported by a quality culture that leverages critical thinking and a continual improvement mindset.	虽然计算机化系统在本指南中被重点强调，但由于这些系统为数据完整性提供了技术控制，数据管理还需要由利用批判性思维和持续改进心态的质量文化支持的程序和行为控制。	等一下，等一下，我怎么记得上文某处你刚刚批判过所谓的文化和行为的管控方法来着？ 是在简介部分吧，1.1章节 背景啊，我没记错啊。你说这种方法可能会导致错过与供应商合作的增强功能的机会啊！ 这么快就打自己的脸不好吧。 还是说我自己理解有问题？

第一章：简介	第二章：数据完整性基于设计的基础	第三章：保存策略	第四章：数据完整性基于设计的实施	第五章：系统规划	第六章：活动记录	第七章：半活动记录和非活动记录
背景	数据完整性基于设计的管理	保存期限	实现数据完整性基于设计	业务流程规划	创建	半活动
质量案例	数据所有权	可读性	业务流程	独立系统的处理	处理	非活动的记录的保存
目的		可用性	数据流图表	系统风险评估	审核，报告和使用	回到活动状态（检索）
范围		权限（使用权）	数据分类和预期用途			销毁
指南架构		记录与数据的保护	业务流程风险分析
关键词		系统退役的管理	数据生命周期
关键角色及责任		合并，收购及分拆	数据术语
附录：管理，发展，操作，特别话题，通则

火页仔

原文	翻译	感想
Key Terms	关键词	N/A
ALCOA+	ALCOA+	N/A
ALCOA+ is the acronym for the key concepts that can help to support record and data integrity [8]. See Table 1.1.	ALCOA + 是关键概念的首字母缩写，有助于支持记录和数据完整性。参见表1.1。	N/A
Attributable • Attributable to the person or system generating the data • Identify the person or system performing an activity that creates or modifies data • Linked to the source of the data	可归属的 •可归属到生成数据的人员或系统 •识别执行创建或修改数据的活动的人员或系统 •链接到数据源	N/A
Legible • Readable and permanent • Accessible throughout the data life cycle • Original data and any subsequent modifications are not obscured	清晰可读 •易读且永久 •在整个数据生命周期内可访问 •原始数据和任何后续修改不会被掩盖	N/A
Contemporaneous • Recorded or observed at the time the activity is performed	同步的 •在活动进行的当时来记录或观察	N/A
Original • Original data is the first recording of data, or a “true copy” which preserves content or meaning	原始的 •原始数据是数据的首次记录，或保留内容或意义的“真实副本”	N/A
Accurate • Free from error • No editing performed without documented amendments • Conforming to truth or standard	准确的 •无错误 •只在有文件修订记录的情况下进行编辑 •符合事实或标准	N/A
Complete • All data, and relevant metadata, including any repeat or re-analysis performed	完整的 •所有数据和相关元数据，包括进行的任何重复或再分析	N/A
Consistent • Application of good documentation practices throughout any process • The application of date and time stamps in the expected sequence	一致的 •在整个过程中遵循良好文件管理规范 •日期和时间戳都按预期顺序呈现	N/A
Enduring • Recorded in a permanent, maintainable form for the retention period	持久的 •在保存期内以永久、可维护的形式记录	N/A
Available • Available and accessible for review, audit, or inspection throughout the retention period	可用的 •在整个保存期内可用于审查、稽查或检查	N/A
Audit Trail In this document the term audit trail refers to a data audit trail of operator entries and actions that create, modify, or delete regulated records, as required by 21 CFR Part 11 [10] and EU Annex 11 [11], as distinguished from other system and technical logs.	审计跟踪 在本文件中，术语审计跟踪是指根据21 CFR第11部分和欧盟附件11的要求，创建、修改或删除受监管记录的操作员条目和操作的数据审计跟踪，与其他系统和技术日志不同。	所以不要再问，system log行不行了哦
GxP The term “GxP” is used within this Guide to represent the encompassing regulations (Good Practices) to which different aspects of regulated companies must adhere. It is not intended to imply that all regulatory requirements are the same across Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Distribution Practice (GDP), and Good Pharmacovigilance Practice (GVP, also known as GPvP), etc.	GxP 本指南中使用的术语“GxP”代表受监管公司的不同方面必须遵守的法规（良好实践）。这并不意味着药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药品分销质量管理规范(GDP)和药物警戒质量管理规范（GVP，也称为GPvP）等的所有监管要求均相同。	N/A
Data Integrity and Quality Data integrity and data quality are sometimes used interchangeably, but there is actually a difference between these two terms. It is the awareness of the similarities and differentiation between data integrity and data quality that is less prevalent and therefore a number of examples are provided in Appendix M2 Table 9.1 to aid in this clarification.	数据完整性和质量 数据完整性和数据质量有时可以互换使用，但这两个术语之间实际上存在差异。 意识到数据完整性和数据质量之间的相似性和差异不太普遍，因此在附录M2表9.1中提供了许多示例，以帮助澄清。	N/A
Understanding Data Integrity	理解数据完整性	N/A
The need for data integrity is well established through predicate rules, through data integrity guidance, and through industry acceptance of data integrity as an essential component to protecting patient safety and ensuring product quality	通过既定规则、数据完整性指南以及行业认可数据完整性作为保护患者安全和确保产品质量的重要组成部分，充分确定了数据完整性的需求	N/A
Data integrity is the assurance that the data is original and trustworthy, and that this assurance has been maintained throughout the data lifecycle.	数据完整性是指保证数据具有原始性和可信度，并且在整个数据生命周期内都如此。	N/A
The requirements for data integrity are discussed comprehensively in the ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity [8].	在ISPE GAMP指南：记录和数据完整性中全面讨论了数据完整性的要求。	N/A
Understanding Data Quality	理解数据质量	N/A
The ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity [8] states that:	ISPE GAMP指南：记录和数据完整性指出：	N/A
“Data quality relates to the data’s fitness to serve its intended purpose in a given context within a specified business or regulatory process.	“数据质量与数据在特定业务或监管流程中在给定背景下满足其预期目的的适合性相关。	N/A
Data quality management activities address aspects including accuracy, completeness, relevance, consistency, reliability, and accessibility.”	数据质量管理活动涉及的方面包括准确性、完整性、相关性、一致性、可靠性和可访问性。”	数据完整性范围更广？更加覆盖了整个生命周期？ 数据质量只是特指某一部分活动？
MHRA [12] defines data quality as: “The assurance that data produced is exactly what was intended to be produced and fit for its intended purpose. This incorporates ALCOA.”	MHRA将数据质量定义为：“确保生成的数据与预期生成的数据完全一致，并适用于其预期目的。这包括ALCOA。”	说实话没看出来数据完整性和数据质量的区别。 或者说为了这一点区别，把问题搞得这么复杂 意义在哪？
The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) [13] defines data quality as: “Data quality is the assurance that the data produced are generated according to applicable standards and fit for intended purpose in regard to the meaning of the data and the context that supports it. Data quality affects the value and overall acceptability of the data in regard to decision-making or onward use.”	经合组织(OECD)将数据质量定义为： “数据质量是指确保生成的数据符合适用标准，并且在数据含义和支持数据的背景方面符合预期目的。数据质量影响数据在决策或后续使用方面的价值和总体可接受性。”	本来我还期望说数据质量会在数据采集的设计方面有什么亮眼的定义。 或者说有一些统计学方面的内容 说实话又让我失望了
Data quality requires that the data is organized and able to be accessed, sorted, and searched to enable the business to effectively use the data, and is reflected in the list below:	数据质量要求对数据是有条理的并能够访问、排序和搜索，使业务能够有效使用数据，并反映在以下列表中：	这句话还有点我期待的意思 我的理解应该是： 数据质量在数据完整性可用性的基础上，提出了易用性的更高要求 就算是如此，有必要搞得这么复杂晦涩吗？
Data Accuracy: The extent to which the data is free of identifiable errors	数据准确性： 数据无可识别的错误	和数据完整性没区别
Data Accessibility: The level of ease and efficiency at which data is legally obtainable, within a well-protected and controlled environment	数据可访问性： 在受到良好保护和控制的环境中合法获取数据的容易程度和效率	相比数据完整性的可用性，数据质量要求易用性
Data Comprehensiveness: The extent to which all required data within the entire scope are collected, documenting intended exclusions	数据全面性： 收集整个范围内所有必要数据，记录刻意排除的情况	和数据完整性没区别
Data Consistency: The extent to which the data is reliable, identical, and reproducible by different users across applications	数据一致性： 不同用户在不同应用中数据可靠、相同和可重现	和数据完整性没区别
Data Currency: The extent to which data is up-to-date; a datum value is up-to-date if it is current for a specific point in time, and it is outdated if it was current at a preceding time but incorrect at a later time	数据实时性： 数据实时的程度；如果某个特定时间点的数据值为当前数据，则该数据值为最新数据；如果之前时间点的数据值为当前数据，但之后时间点的数据值不正确，则该数据为过时数据	嗯 又造了个概念
Data Nomenclature: A consistent approach to metadata entry that facilitates identification of data relating to the same product or process for use in trending and/or data analytics, for example, a data lake. Discussed more fully in Section 4.7	数据命名法： 元数据录入的一致方法，有助于识别与相同产品或过程相关的数据，用于趋势分析和/或数据分析，例如数据湖。在第4.7节中更全面地讨论	看晕了吧 说白了就是数据的分门别类 跟上面的易用性是一回事
Data Granularity: The level of detail at which the attributes and characteristics of data quality are defined	数据颗粒度： 定义数据质量属性和特征的详细程度	嗯 说白了还是易用性
Data Precision: The degree to which measures support their purpose, and/or the closeness of two or more measures to each other	数据精确度： 测量支持其目的的程度，和/或两个或多个测量彼此的接近程度	说实话我有点无语了 数据精确度 你说一个数据，在可接受的这个维度上，它要么是对的 要么是错的 它有什么精确度？
Data Relevancy: The extent to which data is useful for the purposes for which it was collected	数据相关性： 数据对收集目的的有用程度	为了凑字数无所不用其极了这是
Data Timeliness: The availability of up-to-date data within the useful, operative, or indicated time	数据时效性： 在有用、有效或指定时间内获得最新数据	跟数据完整性的要求没区别，说白了就是在检察官要求的，合理的时间内提供正确的数据
Note: Items in bold underline are reasonably addressed in ALCOA+ as part of data integrity attributes.	注：下划线加粗的部分在ALCOA+中已阐述过	N/A
Data quality is defined by the Data Management Body of Knowledge (DMBOK) [14] as: “…the planning, implementation, and control of activities that apply quality management techniques to data, in order to assure it is fit for consumption and meet the needs of data consumers.”	数据管理知识体系(DMBOK)将数据质量定义为： “……将质量管理技术应用于数据的活动的规划、实施和控制，以确保其适合消费并满足数据消费者的需求。”	还是没觉得有什么特别的地方
See Figure 8.2 in Appendix M1 for the concept of data producers and consumers within knowledge and data management.	关于知识和数据管理中数据生产者和消费者的概念，请参见附录M1中的图8.2。	N/A
Types of Data	数据类别	N/A
In this Guide, data is classified as regulated, operational, or unnecessary, as originally defined in ISPE GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity – Manufacturing Records [15]:	在本指南中，按照ISPE GAMP RDI良好实践指南：数据完整性-生产记录中的最初定义，将数据分为需监管、操作类或不必要：	生产中数据做这样的分类是很有必要的 对基于风险的决策是很有帮助的
“Regulated: used for a regulated decision or to support a regulated process, that is, data as required by, or in support of, the predicate rules – what we have to keep	“受监管的：用于受监管的决策或支持受监管的流程，既定规则要求或支持的数据-我们必须保留的内容	N/A
Operational: non-regulated data used for business process decisions such as performance analysis and management of maintenance schedules – what we want to keep	操作类：用于业务流程决策（如性能分析和维护保养计划管理）的非监管数据-我们想要保留的内容	监管没强制要求，但是对于我们优化流程有作用的
Unnecessary: data not needed due to either the circumstances of its creation (e.g., during a non-regulated activity or process) or because that data does not provide additional context, metadata, or meaning for the activity or process – what we do not need”	不必要：由于其创建环境（例如，在非监管活动或过程期间）或由于该数据未为活动或过程提供额外的上下文、元数据或意义而不需要数据-我们不需要”	N/A
Note that some data may needs to be retained for financial, health and safety, or other non-life science regulations.	请注意，可能需要保留一些数据用于财务、健康和安全或其他非生命科学法规。	所以，估计最后执行下来的结果还是 都保留了

火页仔

原文	翻译	感想
Key Roles and Responsibilities	关键角色和职责	N/A
The key roles recommended for data integrity by design are those identified in the following ISPE GAMP® publications:	基于设计的数据完整性建议的关键角色在以下ISPE GAMP 刊物中都被指出了：	N/A
ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (GAMP 5) [9] ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity (RDI) [8] ISPE GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity – Key Concepts (DI-KC)	ISPE GAMP 5：基于风险的合规GxP计算机化系统方法(GAMP 5) ISPE GAMP指南：记录和数据完整性(RDI) ISPE GAMP RDI良好实践指南：数据完整性-关键概念(DI-KC)	N/A
The definitions of these roles and their assigned responsibilities are not repeated here, however, the roles and where they are described are listed below:	此处不重复这些角色的定义及其分配的职责，但是，这些角色及其描述位置如下所示：	N/A
•Senior Management (DI-KC) • Chief Data Integrity/Governance Officer (DI-KC) • Process Owner (GAMP 5, DI-KC) • System Owner (GAMP 5, DI-KC) •System Support and Administration Personnel (DI-KC) •Database Administration (DI-KC) •Data Steward (RDI, DI-KC) •Data Owner (RDI, DI-KC) •Quality Unit (GAMP 5)/Quality Function (DI-KC) •Subject Matter Expert (GAMP 5, DI-KC) •End User (GAMP 5, DI-KC) •System Developer (DI-KC) •Supplier (GAMP 5)	•高级管理层(DI-KC) •首席数据完整性/管理官(DI-KC) •流程所有者(GAMP 5，DI-KC) •系统所有者(GAMP 5，DI-KC) •系统支持和管理人员(DI-KC) •数据库管理(DI-KC) •数据管理(RDI，DI-KC) •数据所有者（RDI，DI-KC） •质量部门(GAMP 5)/质量功能(DI-KC) •主题专家(GAMP 5，DI-KC)•最终用户(GAMP 5，DI-KC)•系统开发人员(DI-KC) •供应商(GAMP 5)	N/A
See Figure 2.3 for a schematic representation of the relationship between various owner roles, data lifecycle, and record phase.	有关不同所有者角色、数据生命周期和记录阶段之间关系的示意图，请参见图2.3。	N/A

火页仔

原文	翻译	感想
Foundations to Data Integrity by Design	数据完整性基于设计的基础	N/A
Data integrity by design is a critical-to-quality initiative for GxP regulated organizations that ensures public health, patient safety, and product quality.	数据完整性基于设计是GxP监管组织的关键质量倡议，可确保公共卫生、患者安全和产品质量。	N/A
This is supported by the FDA Case for Quality initiative [4] as introduced in Section 1.2, and by current (and emerging) regulations and guidelines for compliant records and data.	这得到了第1.2节中介绍的FDA质量案例倡议以及合规记录和数据的当前（和新出现）法规和指南的支持。	废话真的好多
Collectively these, along with warning letters and other interventions, are acting as drivers to achieve the adoption of fully electronic recordkeeping (even for manual tasks).	总的来说，这些措施以及警告信和其他干预措施正在作为实现采用全电子记录保存（即使是人工任务）的驱动因素。	好的，明白了 实现这一切的基础就是全电子记录？
There are also business efficiency gains that can be achieved with moving away from paper records.	还有一些业务效率的提高可以通过远离纸质记录来实现。	N/A
Data integrity by design can be achieved through a governance framework combined with Quality Risk Management (QRM) and Knowledge Management (KM).	数据完整性基于设计可以通过管理框架结合质量风险管理(QRM)和知识管理(KM)来实现。	N/A
The data governance framework provides the controls for data integrity and quality assurance.	数据管理框架为数据完整性和质量保证提供了控制措施。	N/A
QRM is collectively applied to product and process understanding to achieve patient safety, product quality, and data integrity resulting in high quality foundational data.	QRM共同应用于产品和工艺的理解，以实现患者安全、产品质量和数据完整性，从而获得高质量的基础数据。	N/A
This is an input to KM to drive continual improvement to organizational and business processes.	这是对KM的输入，以推动对组织和业务流程的持续改进。	N/A
Throughout all activities, critical thinking must be leveraged within a quality culture to strive for operational excellence.	在所有活动中，必须在质量文化中利用批判性思维，以争取卓越的运营。	我就真的很好奇 真的会有人觉得这种虚头巴脑的空话大话对具体执行作用吗？ 你可以跟我说这是策略层面的，但是策略层面的我觉得干这行的都知道 你这本书的意义何在？
This all-encompassing approach is shown in Figure 2.1. KM is explained in detail in Appendix M1.	这种包罗万象的方法见图2.1。KM的详细解释见附录M1。

这张图 怎么说呢，搭数据完整性体系的框架的时候会有用，写高层策略性文件的时候用这张图可以确保里面的点和线上的东西没有遗漏了，以及帮助我们理清楚各个环节间的逻辑关系。
但也仅此而已了，这些东西怎么说呢，你打着一个咨询专家的名头去没见过世面的客户那吹水的时候可能有点用。

制药企业小菜鸟

羡慕有翻译能力的人

Mint

楼主的感想超级有意思！

胜利者

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火页仔

biubiua 发表于 2021-9-27 12:05
这部论坛上有人发过中文版，但我找不到原帖了，借花献佛下~不过看楼主的感想超级有意思，还想继续看[face38 ...

谢谢 不过我看了一下估计也是机翻 ALCOA翻译成了美铝

biubiua

火页仔 发表于 2021-9-27 12:44
谢谢 不过我看了一下估计也是机翻 ALCOA翻译成了美铝

下了没点开看过 [●′Å｀●]  那楼主继续翻译，很喜欢看你的感想─=≡Σ(((つ•̀ω•́)つ

火页仔

原文	翻译	感想
Governance to Achieve Data Integrity by Design	通过设计实现数据完整性的管理	N/A
Governance to achieve data integrity by design requires the following elements to be established:	通过设计实现数据完整性的管理需要建立以下这些要素	N/A
•A long-term vision •A unifying strategy for data and system governance •A roadmap to deliver the strategy for a specific process or project &#8226rovision of resources (budgetary and personnel) •Supporting policies and procedures	•长期远景 •数据和系统治理的统一战略 •为具体进程或项目提供战略的路线图 •提供资源（预算和人员） •支持性政策和流程	我怎么有一种在参加公司新员工入职培训的感觉
Figure 2.2 expands on the data governance framework with tools to aid in the understanding of the process and to optimize system planning to achieve data integrity by design. These tools are discussed in detail in Chapter 4	图2.2使用工具扩展了数据治理框架，以帮助理解过程并优化系统规划，通过设计实现数据完整性。 这些工具将在第4章中详细讨论。	让我们看看这些工具有什么独特之处，我还特意返回去看了一下 这确实是2020出的指南 风险分析 SOP 数据分类 数据流图表 业务流程图 有什么新鲜的东西吗
Some components of this governance approach may already be in place within the regulated organization; however, these should be reviewed and expanded as necessary to achieve a fully comprehensive governance framework.	这种治理方法的某些组成部分可能已经在受管制的组织内实施；然而，应根据需要审查和扩大这些组成部分，以实现全面的治理框架。	当然 数据分类和数据流图表我还没见过几个做的比较好的 让我们看看ISPE在这两个工具上有什么好用的点子 别是放卫星就好
Effective data governance is the ultimate aim of any data integrity assurance program.	有效的数据管理是任何数据完整性保证计划的最终目标。	嗯嗯 can’t agree more

火页仔

原文	翻译	感想
Establishing a Long-term Vision	建立远期愿景	哇 它还就真做得出来 单独把这个点做一个章节来讲 吹水都能吹成体系，还是要学学
In order to achieve an effective data integrity by design strategy, a high-level vision for record and data management, “what this might look like,” needs to be established at an organization level.	为了通过设计策略实现有效的数据完整性，需要在组织层面建立记录和数据管理的高级愿景，“这将来可能会是什么样子”。	怕你不懂 特意给你详细介绍了一下什么叫愿景
The high-level vision needs to leverage critical thinking across all data governance activities, including developing the data flow through the business process and identifying critical-to-quality data and its owner(s).	高级愿景需要在所有数据管理活动中利用批判性思维，包括在整个业务流程中开发数据流，并确定关键质量数据及其所有者。	我都已经不太记得在前文哪里看过这些表达 但是我确定看过
It also needs to apply a risk-based approach to identifying and mitigating the risks and vulnerabilities of manual intervention, which otherwise could result in inadvertent or unauthorized data manipulation.	它还需要应用基于风险的方法来识别和缓解人工干预的风险和脆弱性，否则可能导致无意或未经授权的数据操作。	尽量自动化
Without an organization-wide vision for data integrity by design, there is the risk that important decisions relating to the introduction or modification of processes and systems may be taken without proper consideration of the data integrity implications.	如果没有整个组织对数据完整性基于设计的愿景，就有可能在没有适当考虑数据完整性影响的情况下作出与引入或修改过程和系统有关的重要决定。	我个人觉得大部分从业者应该都有数据完整性的意识了吧 最多也就是意识可能不完全，你ISPE卖一本这么贵的书，要做的应该不会就是为了弥补那一点意识的不完全吧？
This may result in the organization adopting suboptimal solutions that prevent or inhibit the ability to achieve and demonstrate good data integrity practices.	这可能导致组织采用次优解决方案，阻止或抑制实现和证明良好数据完整性实践的能力。	N/A
For Example, a strong company vision with respect to data integrity could be that:	例如，一个公司在数据完整性方面的强力愿景可能是：	来了 可以抄作业了
As part of our commitment to support public health, patient safety, and product quality, our five-year vision is that all regulated records will be created and maintained in electronic format according to good practice ALCOA+ principles throughout their lifecycle (creation to destruction).	作为我们支持公共卫生、患者安全和产品质量承诺的一部分，我们的五年愿景是，所有受监管的记录将根据良好实践ALCOA + 原则在其整个生命周期（创建至销毁）内以电子格式创建和维护。	这还比不上咱伟大party，好歹制定一个一年 三年 五年计划
This vision should form a strategic approach to defining an appropriate data architecture and corresponding data lifecycle that are considered when acquiring new systems and remediating existing record and data lifecycle processes.	这一愿景应形成一种战略方法，来定义一种合适的数据架构和相应的数据生命周期。 当每次引进新系统或补救现有记录和数据生命周期流程时，都要考虑这种数据架构和相应的数据生命周期	形成一种思维方式
This strategic approach sets the expectation that eventually eliminates all paper and hybrid records within the organization that are difficult to maintain in a compliant state throughout their retention period.	这种战略方法期望最终消除组织内难以在整个保留期间保持在合规状态的所有纸质和混合记录。	消除纸质和混合记录！ 全盘电子化 这就是趋势啊
The vision can be translated into annual goals and continual improvement objectives that funnel down to individual contributors (who are the data generators) to provide assurance that integrity and quality are built into the process.	该愿景可以转化为年度目标和持续改进目标，这些目标归结为单个贡献者（数据生成者），以确保过程中的完整性和质量。	就是嘛 还是要分解

wudizzx

企业是应该了解、评估自己所需要的数据的相关信息，包括但不限于数据存储地、数据格式、数据的访问权限（操作人、查看人、有权限修改/删除的人）、数据流转（如备份恢复，如系统对接）、数据有无暂存地、数据保留时间、数据产生的限制因素等，基于这些信息，去制定对应的管理规程，才能更好地去保障数据行，而不是看到/发现一个finding才做局部的整改。在新的系统或设备投入之前，就需要画出其数据流了。这也是楼主所提到的第一条和第二条内容。