中药口服液变更饮片供应商属于几类变更？

mimengyu · 发表于 2021-9-22 13:31:20

中药口服液采用饮片直接投料，变更饮片供应商属于几类变更？不改变药材产地。

飞凌大圣 · 发表于 2021-9-22 13:34:13

1、炮制过程改变的话，需要评估后定级！
2、炮制过程不改变的话，属于微小。

无云007 · 发表于 2021-9-22 13:34:20

之前也是投的是药材还是饮片

mimengyu · 发表于 2021-9-22 14:02:29

之前也是饮片，就是想增加一家供应商

小顽童 · 发表于 2021-9-22 14:27:51

属于微小变更，

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-9-22 14:43:22

给你列两条法规：
在“已上市中药药学变更研究技术指导原则”中“在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情况下，变更辅料供应商，不影响药物质量和稳定性的”属于微小变更”。
注意：这里只提到了辅料供应商，并没有提到原料供应商变更问题。所以原料供应商的变更需要经过风险评估，通过评估结果确定变更级别以及后续工作的广度和深度。
GMP第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
综上个人意见：可以从产地、基源、饮片炮制方法等多角度来评估一下，如果与变更前供应商无差别，可评估为微小变更。

mimengyu · 发表于 2021-9-22 16:25:17

倚楼听风雨12 发表于 2021-9-22 14:43
给你列两条法规：
在“已上市中药药学变更研究技术指导原则”中“在辅料的型号、级别及质量标准不降低的情 ...

我也查了这个指导原则，就是没写药材饮片的变更划分，谢谢指导

mimengyu · 发表于 2021-9-22 16:26:25

飞凌大圣发表于 2021-9-22 13:34
1、炮制过程改变的话，需要评估后定级！
2、炮制过程不改变的话，属于微小。

感谢指导，我也怎么考虑的，就是指导原则上没有，有点纠结

小凤凰 · 发表于 2021-9-23 14:41:59

属于微小变更

[口服液] 中药口服液变更饮片供应商属于几类变更？