问一个偏差管理的问题

反方向的钟1 · 发表于 2021-9-18 16:55:27

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我司国外工厂近来在做一批次产品的一次性预填充注射器无菌灌装时，因为对注射器进行表面消毒设备出现了些故障，灌装工艺自动中止，工厂根据SOP, 对故障发生之前的灌装完毕的产品予以保留，因为对质量无影响，之后未灌装的原液全部废弃。这个做法我觉得没有错，但是工厂在处理完毕后，没有进行偏差调查，老外觉得这种情况不需要做调查，也没有调查报告。

我就想请问下版上的专家，这种情况算偏差吗？如果算的话，是不是要有偏差调查报告？国外不需要做偏差调查的行为，GMP 允许吗？

yangseine · 发表于 2021-9-18 17:25:06

老外也懂体系，不做偏差调查，是不想体系上体现而已

liuchaons · 发表于 2021-9-18 16:57:27

肯定算偏差啊

ch3b388968 · 发表于 2021-9-18 16:59:50

不算偏差，你报废干嘛？接着奏乐接着灌啊

辛良良 · 发表于 2021-9-19 09:08:48

相当于只走了初步风险评估和应急纠正措施，没有预防措施。具体还是看你们文件咋么规定的，对这个偏差的分类，以及是否为重复偏差。
第十条　药品生产质量管理的基本要求：（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

蓝雨~ · 发表于 2021-9-19 09:21:08

看你描述是在无菌区，但是为啥注射器还要消毒的？你们用的不是灭完菌的成品注射器？这个肯定是偏差，你需要理由说明哪一支开始认为是可以保留的，会不会其实早就故障只是还没发现，还需要采取措施。

hjzql · 发表于 2022-3-18 15:34:56

开偏差不是目的，是要解决问题，注射器表面消毒失效这个问题你们工厂的人能找到根本原因吗？有能力解决吗，如果没有的话为什么要开。根本原因是什么呢，相信80% 的偏差根本原因都是调查不清楚的，如果调查不清楚，开了怎么关闭？
目前我们制药这个行业很多所谓的偏差管理其实就是对异常事件的记录，根本原因调查非常之欠缺，更多的是写一个合理化的理由来解释这个所谓的“偏差”。所以开不开不重要，重要的评价对产品质量的影响和是否有能力进行持续改进。

一品药人 · 发表于 2022-3-18 16:16:38

当然偏差，否则你这一系列的措施是合理的SOP规程要求？经过验证的？各种收率及物料平衡在范围内？这些措施及评估过程需要记录并在放行时审核。

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:46:57

非常感谢分享