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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 为嘛无菌生产洁净室的空调要24小时开机

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[质量保证QA] 为嘛无菌生产洁净室的空调要24小时开机

发表于 2021-9-18 15:52:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由歪把子于 2021-9-18 21:31 编辑

GMP规定的无菌生产洁净室的空调要24小时开机，为啥呢？

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发表于 2021-9-18 16:15:18 | 显示全部楼层

GB 50457-2019
这可是强制标准没T的哦

QQ截图20210918161334.jpg

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歪说歪有李

赞一个！发表于 2021-9-18 21:31

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发表于 2021-9-25 15:25:50 来自手机 | 显示全部楼层

何初雨发表于 2021-09-25 15:24
能在A级区生产的基本来说风险也很高，一旦有污染可能会导致产品的报废。与产品报废比较来说，让空调一直运行的成本低多了

无菌生产区

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发表于 2021-9-18 19:41:52 | 显示全部楼层

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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楼主| 发表于 2021-9-18 15:53:10 来自手机 | 显示全部楼层

呃，我想问的是在哪

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歪说歪有李

你这标题碰到乐一个跳脱的家伙心情好，认真给你回答了。发表于 2021-9-18 21:30

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楼主| 发表于 2021-9-18 16:30:19 来自手机 | 显示全部楼层

915_雨发表于 2021-09-18 16:15
GB 50457-2019
这可是强制标准   没T的哦

多谢……了……

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歪说歪有李

发表于 2021-9-18 21:32:31 | 显示全部楼层

楼主熟读GMP是你目前要做到的，或者章节架构、知识点提炼应该搞一下。

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楼主| 发表于 2021-9-19 07:52:44 来自手机 | 显示全部楼层

歪把子发表于 2021-09-18 21:32
楼主熟读GMP是你目前要做到的，或者章节架构、知识点提炼应该搞一下。

多谢，我记得有，但是不知道在哪里了

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发表于 2021-9-22 13:05:36 | 显示全部楼层

没有空调怎么保持好房间的压差梯度，怎么维持车间内的气流组织和环境

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椒陵小小兵

发表于 2021-9-22 21:50:11 | 显示全部楼层

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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初心不改归零

发表于 2021-9-23 11:21:09 | 显示全部楼层

只有连续运行才能一直保持洁净级别吧

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发表于 2021-9-23 16:04:54 | 显示全部楼层

医疗器械生产车间需要遵循这个吗？

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发表于 2021-9-23 18:31:05 来自手机 | 显示全部楼层

D级区都开呢更何况是无菌，请问你能通过检查老师的灵魂拷问吗？

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发表于 2021-9-24 09:51:06 | 显示全部楼层

制药的都知道。。。

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发表于 2021-9-24 09:58:30 | 显示全部楼层

维持洁净区的洁净度，降低环境对产品质量造成污染的风险

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发表于 2021-9-25 15:24:59 来自手机 | 显示全部楼层

能在A级区生产的基本来说风险也很高，一旦有污染可能会导致产品的报废。与产品报废比较来说，让空调一直运行的成本低多了

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发表于 2021-9-27 22:56:59 来自手机 | 显示全部楼层

A级区要持续开吗？

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你怎么能问出这种问题来详情回复发表于 2021-10-4 21:01

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发表于 2021-10-4 21:01:41 来自手机 | 显示全部楼层

东邪881208 发表于 2021-09-27 22:56
A级区要持续开吗？

你怎么能问出这种问题来

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发表于 2021-10-5 09:12:33 来自手机 | 显示全部楼层

空调系统24小时开机，大家有没有维保和检修的时候如何处理?制冷系统和加湿也需要24小时供应保证洁净区温湿度吗？

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