验证问题

初心不改归零 · 发表于 2021-9-17 19:18:30

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各位大神，验证初学者，求验证管理规程或大神给分析一下验证的分类管理。目前有这样的想法，将验证分为1、生产验证：工艺验证2、设备验证：生产设备验证、检验设备验证3、公共设施验证：水系统验证、洁净厂房验证、空调系统验证、洁净压缩空气系统验证、臭氧消毒效果验证。4、清洁验证5、方法验证；请各位大神指正

家康 · 发表于 2021-9-17 19:29:32

分的这么细，后期工作量不小，验证种类不是按：前瞻性验证、同步验证、回顾性验证；先搞清楚验证和确认的关系的，验证包括确认，确认是验证的一部分；设备的按设备确认的4Q（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）流程走啊！推荐你去看看《制药设备与工艺验证》这本书和GMP指南。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-17 19:35:29

家康发表于 2021-9-17 19:29
分的这么细，后期工作量不小，验证种类不是按：前瞻性验证、同步验证、回顾性验证；先搞清楚验证和确认的关 ...

好的谢谢

初心不改归零 · 发表于 2021-9-17 19:46:30

大神们我还有个疑问哈，洁净厂房及空调系统验证放在一起做行不？我就不用再单独做空调系统验证了是不是？

家康 · 发表于 2021-9-17 19:52:41

请先区分先后问题，两个验证侧重点不同，gmp指南里单独两本书：《2010版—厂房设备GMP实施指南》、《2010版—空调系统GMP实施指南》，先有合格厂房且确认合格后，后面材可以开展你的空调系统验证。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-17 19:55:50

家康发表于 2021-9-17 19:52
请先区分先后问题，两个验证侧重点不同，gmp指南里单独两本书：《2010版—厂房设备GMP实施指南》、《2010版 ...

你有电子版的吗？

家康 · 发表于 2021-9-17 20:02:00

论坛里面搜搜，多了去。

莯堞 · 发表于 2021-9-18 08:02:32

厂房设备GMP实施指南详细
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=411845
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

莯堞 · 发表于 2021-9-18 08:05:03

制药设备与工艺验证（马义岭）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=411845
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

菩提树123 · 发表于 2021-9-18 08:16:51

时限类的验证也许关注一下

Tiamo · 发表于 2021-9-18 08:21:16

家康发表于 2021-9-17 19:29
分的这么细，后期工作量不小，验证种类不是按：前瞻性验证、同步验证、回顾性验证；先搞清楚验证和确认的关 ...

前蟾性验证、同步验证......分类方法与楼主所言的不是同一指征吧。楼主所言的分类是验证对象而言，您所言的为验证过程而言。您所说的后期工作量减少也是我所要学习的地方，求指教

xm123123 · 发表于 2021-9-18 09:33:38

请参考法规指南进行
中国GMP (2010年修订)附录:确认与验证
欧盟GMP附录15 EU GMP Appendix 15
ICHQ7 (GOODMANUF ACTURING PR ACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)
ISPE Commissioning and Qualification ( Second Edition )
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices

初心不改归零 · 发表于 2021-9-18 14:31:58

莯堞发表于 2021-9-18 08:05
制药设备与工艺验证（马义岭）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=652969&fromuid=411 ...

谢谢，对我很有用

风儿1 · 发表于 2021-9-19 16:23:52

计算机化系统验证

微信d7a63abe · 发表于 2021-9-20 12:45:46

房设备GMP实施指南详细
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=411845
(出处:

[确认&验证] 验证问题

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