产品已做完工艺验证，将反应釜的锚式搅拌桨更换成推进式搅拌桨需要做哪些工作。

跨海速度多少 · 发表于 2021-9-15 14:52:28

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将反应釜的锚式搅拌桨更换成推进式搅拌桨需要做哪些工作。

yangzmwang · 发表于 2021-9-15 15:40:02

变更指导原则中说明相同设备原理的变更你可以自己评估走微小变更，如果是不同原理的设备变更，你还是从新做验证把。

王天 · 发表于 2021-9-15 15:49:36

个人觉得，两种搅拌方式还是有比较大的差异。研究评估一下吧！重新做，错不到哪里去，只是工作大大地，又有好多人不安逸了

。

北重楼 · 发表于 2021-9-15 17:48:11

评估对产品质量影响，看需要开展那些研究验证工作

along9833 · 发表于 2022-1-18 10:55:18

又是一个搞研发的人，这东西是需要研发阶段进行测试，不同产品对搅拌有有时是具有选择性的。所以企业有实力可以多背点货。研发就多几种搅拌器。

along9833 · 发表于 2022-1-18 10:56:51

对这台设备进行风险评估，必要时进行重新验证。

dyq214 · 发表于 2022-1-18 15:05:21

王天发表于 2021-9-15 15:49
个人觉得，两种搅拌方式还是有比较大的差异。研究评估一下吧！重新做，错不到哪里去，只是工作大大地，又有 ...

研发说我用搅拌桨反正没问题

[原料药] 产品已做完工艺验证，将反应釜的锚式搅拌桨更换成推进式搅拌桨需要做哪些工作。