铝塑变铝塑铝

夏天1978 · 发表于 2021-9-15 13:03:28

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现有的胶囊剂使用铝塑包装，计划变更为铝塑铝包装，是否可以按照微小变更，因为直接接触药品的还是铝塑，求各位大神指点，谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2021-9-15 13:06:47

只要直接接触药品的材质未发生变更，就按照微小变更来处理。
如果还有其他事项一起变更，需要重新评估之后确定。

无云007 · 发表于 2021-9-15 14:27:14

可以，这个同时还牵扯设备的变更，记得相关的验证跟上，稳定性考察跟上，考察的对比也跟上

小甜 · 发表于 2021-9-15 15:34:22

这个铝塑铝跟铝塑包装是不是用的不一种包材？这应该还包括直接接触药品的包材变更

lunmulunmu · 发表于 2021-9-15 15:46:06

核心是直接接触产品的包装材料是否发生了变更。

夏天1978 · 发表于 2021-9-22 08:25:20

直接接触药物的还是原来的铝箔和PVC，铝塑铝就是在PVC面再压了一层热带铝上去，所以直接接触的包材没有改变的

abcQQ · 发表于 2021-9-22 08:50:11

夏天1978 发表于 2021-9-22 08:25
直接接触药物的还是原来的铝箔和PVC，铝塑铝就是在PVC面再压了一层热带铝上去，所以直接接触的包材没有改变 ...

为什么要加一层铝上去，是现有包装不能满足需要吗

wwwlhy1989 · 发表于 2024-9-11 20:40:32

同问，口服中药固体制剂，铝塑改为铝塑铝算不算改变直接接触药包材，重大变更

[包材] 铝塑变铝塑铝