医疗器械延续注册后，在效期内的旧证是否仍然有效？

有心无心

医疗器械延续注册，产品管理类别由原来的三类变为二类，注册证号变了，但是原证仍然在有效期内，能不能暂时不变更生产许可证，用原来的旧注册证进行生产？

jwsgdtc

原证还在有效期怎么给你发证的，正常不是快到期了再给你发新证吗

james0449

发新证的时候旧证不需要拿去替换？我记得好像旧证和变更的批件什么的都要一起拿去 ，才会给你发新证的。

lunmulunmu

第六十四条  已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。
体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

lunmulunmu

高调低的，应该清楚为什么没收回原注册证了

野风吹北

三类调二类没事继续有效。二类调三类要在限定时间内进行向国家局进行注册。

这个下雨天

最新的注册管理办法已经有明确的延续注册日期规定。
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号     第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。