【筱沐私语】实时老化

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 11:26:05

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最近超级忙，好些日子没跟大家汇报汇报了，今天趁空，简单汇报一下，最近忙着搞MDR这个注册资料，被几个问题整的头发都要竖起来了，一个是方法学验证，一个是运输验证，一个是实时老化，提的问题很细节，比如实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求。好在这些问题目前都已解决，最近产出很高，写了好多方案报告，哈哈。本周下半周内审、中秋节后体考，国庆节后第1、2天13485年审。完了一一跟大家分享，提前祝大家节日快乐！

山东小哥 · 发表于 2021-9-14 11:27:51

本帖最后由山东小哥于 2021-9-14 11:35 编辑

版主真的超级忙，如果没时间吃月饼我乐意效劳，愿为版主分忧

野风吹北 · 发表于 2021-9-14 12:28:29

"实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求",这个问题版主是如何解决好的啊？

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 12:39:18

野风吹北发表于 2021-9-14 12:28
"实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求",这个问题版主是如何解决好的啊？

好多问题，等我忙完这阵一并跟大家分享

ttzy1990 · 发表于 2021-9-14 13:13:10

想问一下，方法学验证，指的是什么方法学验证？是无菌检验方法学验证？初始污染菌检验方法学验证？请大神赐教

野风吹北 · 发表于 2021-9-14 13:40:14

才女筱沐发表于 2021-9-14 12:39
好多问题，等我忙完这阵一并跟大家分享

好的，坐等版主来授业解惑。

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 13:59:33

ttzy1990 发表于 2021-9-14 13:13
想问一下，方法学验证，指的是什么方法学验证？是无菌检验方法学验证？初始污染菌检验方法学验证？请大神赐 ...

无菌、初始污染、内毒素、EO残留、ECH

好学习天向上 · 发表于 2021-9-14 14:00:08

迫不及待，坐等才女大大来传授经验

ttzy1990 · 发表于 2021-9-14 14:11:26

才女筱沐发表于 2021-9-14 13:59
无菌、初始污染、内毒素、EO残留、ECH

您公司产品应该是无菌医疗器械，我司也是无菌医疗器械，这些方法性验证希望以后和您多交流。我记得ECH 国内的标准好像没有要求检测，但是CE 要求测量ECH，是这样吗？

轻叹12 · 发表于 2021-9-14 14:32:38

坐等版本分享！

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 15:17:42

ttzy1990 发表于 2021-9-14 14:11
您公司产品应该是无菌医疗器械，我司也是无菌医疗器械，这些方法性验证希望以后和您多交流。我记得ECH 国 ...

是无菌器械，ECH国内无要求，CE有

before28 · 发表于 2021-9-14 15:46:52

才女筱沐发表于 2021-9-14 12:39
好多问题，等我忙完这阵一并跟大家分享

迫切的想学习

负红颜 · 发表于 2021-9-14 15:57:34

"实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求"这个简单讲一下

阿勇12345 · 发表于 2021-9-14 15:57:53

样本量的确定依据及数据统计分析的要求，是不是涉及到验证/确认的每一个项目里面？

梁鑫lx · 发表于 2021-9-14 16:32:18

山东小哥发表于 2021-9-14 11:27
版主真的超级忙，如果没时间吃月饼我乐意效劳，愿为版主分忧

实时老化关于样本量的确定依据及数据统计分析的要求",这个问题版主是如何解决好的啊？

梁鑫lx · 发表于 2021-9-14 16:33:38

好学习天向上发表于 2021-9-14 14:00
迫不及待，坐等才女大大来传授经验

迫不及待，坐等才女大大来传授经验

自由DE格子 · 发表于 2021-9-14 16:34:38

坐等版本分享！

czd · 发表于 2021-9-14 16:44:41

支持一下！！！

hujuanzk · 发表于 2021-9-14 17:05:35

坐等分享，最近也正在整理相关MDR的资料。

WOW根本停不下来 · 发表于 2021-9-15 16:16:13

为什么你那么有才

【筱沐私语】实时老化

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