无菌检查方法学验证

无影灯 · 发表于 2021-9-10 15:47:25

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请教下大家，无菌检查方法学验证需要做几批产品？方法学验证能否和产品无菌检查同时进行？我们今年厂房异地新建，那么无菌检查方法学是不是要重新进行？

初心不改归零 · 发表于 2021-9-10 20:09:07

厂区重建方法验证都要做的

无影灯 · 发表于 2021-9-10 20:27:21

初心不改归零发表于 2021-9-10 20:09
厂区重建方法验证都要做的

是要做三批吗？那可以和试生产三批产品的无菌检查同时做吗？还是说要方法学验证5天结束后再做产品的无菌检查？

shiyongzhi · 发表于 2021-9-11 09:47:05

1101 无菌检查法中的方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。

Solarwin · 发表于 2021-10-4 07:10:04

三批，可以同时做

无影灯 · 发表于 2021-10-9 13:20:32

Solarwin 发表于 2021-10-4 07:10
三批，可以同时做

好的，谢谢啊

thj5898 · 发表于 2021-11-18 13:47:15

应该都是需要验证

响彻云霄 · 发表于 2022-1-12 20:26:40

想借助题目，问一下大家，在哪个步骤加菌悬液？怎么操作的？

无影灯 · 发表于 2022-2-22 12:32:19

不是有个阳性对照管啊，样品过滤完了后在阳性接种间进行操作

沉迷吃鸡 · 发表于 2022-2-27 15:07:46

方法验证和产品检验可以同时做，要做三批，顺便请教一下大家，如果人员、仪器都不变，只是同厂区内检验地点变化，还需要重新做无菌验证吗？有没有法规要求？

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:51:15

感谢蒲友分享。

后春天的诗unv · 发表于 2023-5-5 10:25:43

无影灯发表于 2022-2-22 12:32
不是有个阳性对照管啊，样品过滤完了后在阳性接种间进行操作

请教一下，药典是说做培养适用性和方法适用性实验，那是不是做验证的时候做这两个就行了，还需要再把做验证的样在隔离器里面进行一次无菌检查吗？如果不需要那是不是方法验证用不上无菌隔离器，同时也无法确认我用来做验证的样品是无菌的，因为根本没做样品无菌检测

无影灯 · 发表于 2023-5-21 14:45:24

后春天的诗unv 发表于 2023-5-5 10:25
请教一下，药典是说做培养适用性和方法适用性实验，那是不是做验证的时候做这两个就行了，还需要再把做验 ...

培养基的适用性先做啊

521kaiyue · 发表于 2023-6-8 08:10:51

沉迷吃鸡发表于 2022-2-27 15:07
方法验证和产品检验可以同时做，要做三批，顺便请教一下大家，如果人员、仪器都不变，只是同厂区内检验地点 ...

检验地点改变不需要做验证，但是检验地点需要验证是无菌条件

沉迷吃鸡 · 发表于 2023-6-9 13:58:39

521kaiyue 发表于 2023-6-8 08:10
检验地点改变不需要做验证，但是检验地点需要验证是无菌条件

学到了··谢谢

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