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美好一天从菁菁早报开始
2021年9月10日星期五
1.国家药监局取消“药品委托生产审批” 国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知，取消 “药品委托生产审批”（疫苗除外），按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。
2.香港一名80后打疫苗抽中千万豪宅 据港媒8日报道，今年5月，香港各界响应港府号召，推出多项针对疫苗接种者的抽奖计划。其中，两家香港房地产开发商共同捐出一套价值1080万港币的40平方米新房参与抽奖活动，引发最多关注。8日中午活动正式开奖，一位80后的疫苗接种者获得该房产的所有权。
3. 3年亏损3.5亿，科创板上市 9月9日，国内改良制剂先锋，紫杉醇胶束独家企业上海谊众药业成功登陆科创板，A股市场迎来首家肺癌新药上市公司。谊众药业成立于2009年，据招股说明书显示：紫杉醇胶束2019年在中国提交上市申请，有望于2021年第三季度获批上市。
4.知名药企，破产重组 9月8日，企查查APP显示，新增破产重整案件，申请人为曾与同仁堂、胡庆余堂并列的贵阳德昌祥药业有限公司，被申请人为贵阳德昌祥药业有限公司。
5.大师兄身价暴涨，1只要卖10万元 不管是在疫苗还是在原创药的研发环节上，非人灵长类动物都是关键的一环。新冠疫情下，疫苗和药物研发也加大了实验猴的需求量。某科研单位工作人员林云（化名）表示“年初的时候实验猴还是6万元／只，现在最高甚至快到10万元了。”
6.智飞生物凭“新冠疫苗”现金流暴涨1532% 智飞生物近年来现金流总体增长状态异常好，2019-2021年上半年现金流分别是1.6亿、4亿及65.3亿，五年复合增长率达337.73%。上半年收现率为91%，同比上升91个百分点，货币资金更是突破50亿。且65.3亿现金流中未包括上半年应收账款的钱。
7.粤港澳大湾区新动向 《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》发布
8.FDA发布蛋白原液生产企业监督检查指南手册 美国 FDA 于 8 月 27 日发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查》，该修订版 CPGM 将于 2021 年 10 月 1 日实施，届时将取代 2015 年相同编号的《许可生物治疗药品的检查》指南手册。
9.FDA启动新型辅料审评试点计划，促进开发和审批 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9月 7 日推出了自愿性的新型辅料审评试点计划，这是制药商在将某些新辅料（非活性成分）用于药物制剂之前获得 FDA 审评的新路径。
10.注射用阿洛西林钠药品说明书修订 修订后相关内容篇幅超2000字 日前，国家药监局发布公告，决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【老年人用药】【药物相互作用】项，修订后相关内容篇幅超2000字。
【微语】Difficult roads often lead to beautiful destinations.艰难的道路常常通往美丽的终点。 | 
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发表于 2021-9-10 07:00:00
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