软件产品临床评价

云一朵 · 发表于 2021-9-9 11:26:24

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请教各位大神，二类产品，免临床，搞不到对比产品的说明书，临床评价里的“基本原理”和“使用方法”，如何填写？

Iris2019 · 发表于 2021-9-9 13:04:48

6月份最新监督管理条例，和最新的10月日实施的注册管理办法，都说了。免临床的产品，不用写临床评价。一个字都不用写。但是免临床评价的目录还没出，国家有法规说，免临床评价的目录，暂时就按照免临床试验的目录，执行。你可以打咨询电话再确定一下。
那么你发愁的应该是，综述资料的与同类产品的对比，这个章节是否需要对方的说明书？你再研究研究。

云一朵 · 发表于 2021-9-9 13:46:29

Iris2019 发表于 2021-9-9 13:04
6月份最新监督管理条例，和最新的10月日实施的注册管理办法，都说了。免临床的产品，不用写临床评价。一个 ...

“免临床评价的目录暂时就按照免临床试验的目录执行”
有这个法规了吗，我好像没看到呢。。。

"那么你发愁的应该是，综述资料的与同类产品的对比，这个章节是否需要对方的说明书？"
你好专业啊~临床评价不用写的话，确实综述还要面对这个问题。。。。

蒲香01 · 发表于 2021-9-9 14:04:08

搞不到对比产品说明书？总有办法能拿到的吧，

Iris2019 · 发表于 2021-9-9 14:52:08

云一朵发表于 2021-9-9 13:46
“免临床评价的目录暂时就按照免临床试验的目录执行”
有这个法规了吗，我好像没看到呢。。。

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号） CMDE网站上有（6月4日

夏至飘雪 · 发表于 2021-9-10 17:31:10

有偿可以告诉你

13268016741 · 发表于 2021-9-11 11:08:06

Iris2019 发表于 2021-9-9 13:04
6月份最新监督管理条例，和最新的10月日实施的注册管理办法，都说了。免临床的产品，不用写临床评价。一个 ...

不是出了一份免于进行临床评价的目录的征求稿吗？如果按你说的，按照免于进行临床试验的目录来决定是否需要需要提交临床评价报告，那我们公司的产品之前就是免于进行临床试验的目录产品，但是在免于进行临床评价的征求意见稿里面并没看到我们产品。这咋回事呢？

云一朵 · 发表于 2021-9-13 11:21:28

13268016741 发表于 2021-9-11 11:08
不是出了一份免于进行临床评价的目录的征求稿吗？如果按你说的，按照免于进行临床试验的目录来决定是否需 ...

我对比过，两个表里的数量都是一样的，你再仔细看看？

Iris2019 · 发表于 2021-9-13 11:28:26

13268016741 发表于 2021-9-11 11:08
不是出了一份免于进行临床评价的目录的征求稿吗？如果按你说的，按照免于进行临床试验的目录来决定是否需 ...

谢谢你提醒我，我都漏了这个征求意见稿。我搜索了好半天，才搜到。隐藏在这个里。国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见 2021-05-19

我是这样理解的：5月19日，发的是征求意见，无法律效力。6月4日的是正式公告，而且发布时间晚。你们最好趁着这个空档期去受理。不然等正式稿一出来，你们就要写临床评价了。

云一朵 · 发表于 2021-9-13 11:33:14

夏至飘雪发表于 2021-9-10 17:31
有偿可以告诉你

哈哈，好呀，大神

云一朵 · 发表于 2021-9-15 09:29:08

夏至飘雪发表于 2021-9-10 17:31
有偿可以告诉你

大神，我级别低，没有留言权限，感谢您的解答，我之前也是这么做的，但那个产品还没批，所以不确认可不可行，大神也这么做，那我就放心了，大神真是个小机灵鬼👍

zhj110150 · 发表于 2022-4-7 14:42:45

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:31:45

谢谢分享，学习中...

ws676701 · 发表于 2022-10-17 16:42:29

谢谢分享！

Mollyuqf · 发表于 2023-8-8 14:52:50

谢谢分享！

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