验证工作

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 10:04:18

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请教各位大神，做设备的再验证，需要把安装、运行、性能确认都做一遍嘛？我发现我们公司的验证很多都是从安装确认开始做的。

绿豆芽 · 发表于 2021-9-9 11:05:48

验证的范围和深度根据风险评估确定，所以要评估哪项目会随着时间会发生状态的变化。例如空调验证中，风管的密封性，再验证的时候肯定是要进行检查的，这个就需要在IQ中进行确认。个人意见，还望各位指教！

swoed · 发表于 2021-9-9 10:42:58

分情况吧，一般来说做PQ就行了，OQ有问题操作工就报上来了，但是具体有些IQOQ的内容可以捎带着做一下的，例如IQ里面外观检查之类的
如果是生产操作工自己做验证还好，别的部门的人做验证，有时候会遇到，设备明明出问题了操作工还在用
我之前就遇过，灭菌柜温度超温，记录仪坏了，操作工也依然在用而且也不上报的情况

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 10:07:21

验证这块工作刚刚开始接手，有时问的问题比价简单傻瓜，请各位大神谅解哈，带带我

莯堞 · 发表于 2021-9-9 10:30:45

再验证，在没有相关偏差、变更等情况下，周期性再验证只做OQ、PQ是完成没问题的。

行走世间，全是 · 发表于 2021-9-9 10:30:50

如果没有发生变更，不用再做安装确认了，只需要做运行和性能确认。

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cloudsky · 发表于 2021-9-9 11:30:56

其实你们的再验证一般都是PQ，IQ和OQ都是很简单的一笔带过。写在方案里面也是很简单，你可以做，也可以选择不做（在没有发生变更的情况下）。只要质量部经理同意就可以。但是建议还是写在方案中，就是检查一下简单的安装就可以了。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 11:46:39

cloudsky 发表于 2021-9-9 11:30
其实你们的再验证一般都是PQ，IQ和OQ都是很简单的一笔带过。写在方案里面也是很简单，你可以做，也可以选择 ...

知道了谢谢

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 11:51:11

绿豆芽发表于 2021-9-9 11:05
验证的范围和深度根据风险评估确定，所以要评估哪项目会随着时间会发生状态的变化。例如空调验证中，风管的 ...

谢谢指教，试试吧

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 11:56:23

莯堞发表于 2021-9-9 10:30
再验证，在没有相关偏差、变更等情况下，周期性再验证只做OQ、PQ是完成没问题的。

谢谢指教，我试试

xz414123 · 发表于 2021-9-9 16:58:35

一般没有重大变更或是参数改变，设备的年度再确认不需要做IQ和OQ，只需要做好PQ的再确认，设备也分为很多种，分析仪器就不需要，其余生产设备根据公司的设备的验证周期来制定。

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 17:53:47

xz414123 发表于 2021-9-9 16:58
一般没有重大变更或是参数改变，设备的年度再确认不需要做IQ和OQ，只需要做好PQ的再确认，设备也分为很多种 ...

好的，非常感谢您的宝贵建议

小刚子 · 发表于 2021-9-11 07:46:30

看你们跟厂家的合同了，有时候有些设备urs里直接会要求厂家提供3Q报告，有些设备则必须公司自己做pq，厂家提供安装和运行。

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小刚子 · 发表于 2021-9-11 07:48:14

小刚子发表于 2021-09-11 07:46
看你们跟厂家的合同了，有时候有些设备urs里直接会要求厂家提供3Q报告，有些设备则必须公司自己做pq，厂家提供安装和运行。

再验证项目及周期取决于你们的评估，一般做pq就可以

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xm123123 · 发表于 2021-9-13 11:16:26

根据企业本身的验证策略和再确认风险评估来决定再确认，实际仅需做PQ部分就可以了

[确认&验证] 验证工作

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