关于新的药品不良反应

心花放 · 发表于 2021-9-8 09:40:49

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说明书中未载明的或者比说明书中描述严重的叫新的不良反应，可是说明书中儿童用药注意里说，长期用药会导致股骨头缺血性坏死，但是成人出现髋关节痛，核磁显示股骨头坏死，请教一下各位老师：这个不良反应髋关节痛是新的不良反应吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-8 10:44:16

这不是不良反应吧？是所有的用药者都出现这样的吗？那这药可以退市了。不适合人类使用。

心花放 · 发表于 2021-9-8 11:26:01

孤独的漫游发表于 2021-9-8 10:44
这不是不良反应吧？是所有的用药者都出现这样的吗？那这药可以退市了。不适合人类使用。

不是所有，为啥不是不良反应呢

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-8 13:07:20

心花放发表于 2021-9-8 11:26
不是所有，为啥不是不良反应呢

如果是所有人，或者绝大多数人，都有这样的情况，算是有害品吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-8 13:09:10

你这药如果没有替代品的，只能评估效果的伤害利弊才能使用，如果有替代品的话可以退市了。

就像孕妇用药，需评估治疗效果和对胎儿的影响才能使用的。

心花放 · 发表于 2021-9-8 13:48:44

孤独的漫游发表于 2021-9-8 13:09
你这药如果没有替代品的，只能评估效果的伤害利弊才能使用，如果有替代品的话可以退市了。

就像孕妇用药 ...

我只是问一下不良反应的界限问题，怎么就扯到药本身安全性的问题呢？我又没说有多少人？看问题看下重点好不好？没搞清问题就谈就退市，那全世界的人都不需要吃药了。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-8 14:04:23

本帖最后由孤独的漫游于 2021-9-8 14:06 编辑

心花放发表于 2021-9-8 13:48
我只是问一下不良反应的界限问题，怎么就扯到药本身安全性的问题呢？我又没说有多少人？看问题看下重点好 ...

你要问的问题，所有与治疗效果不一致产生的副作用都叫不良反应，
不良反应（Adverse reaction）是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。

前段时间打疫苗，胳膊疼也是不良反应呢。
拿针戳一下，不疼才叫怪，不是么？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-8 14:08:30

凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应（adversereaction）。药物的不良反应包括副作用（sideeffects），毒性反应（toxicreaction），变态反应（allergicreaction），后遗效应（aftereffect），继发效应（secondaryeffect），特异质反应（idiosyncraticreaction）及“三致”（致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突变mutagenesis）作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

心花放 · 发表于 2021-9-8 14:19:08

孤独的漫游发表于 2021-9-8 14:04
你要问的问题，所有与治疗效果不一致产生的副作用都叫不良反应，
不良反应（Adverse reaction）是指按正 ...

我只是想知道如何界定，是要说明书上明确的写出不良反应的名字，比如关节痛才可以吗？还是说只要有意思就行？比如说明书上是关节痛，不良反应是髋关节痛，算不算新的？

你说的对 · 发表于 2021-9-8 15:05:34

这样的问题我喜欢！这个case不良反应不应该是髋关节痛了，因为核磁检测结果显示为股骨头坏死，基本上诊断结果可以判定为股骨头坏死了。仅从说明书标注这块儿来看，你们可以把成人的这个不良反应判断为已知。

心花放 · 发表于 2021-9-8 15:29:44

你说的对发表于 2021-9-8 15:05
这样的问题我喜欢！这个case不良反应不应该是髋关节痛了，因为核磁检测结果显示为股骨头坏死， ...

跳开这个问题，仅仅是关节痛，核磁也没问题，那就算是新的吧？我是这样想的

你说的对 · 发表于 2021-9-8 15:35:13

心花放发表于 2021-9-8 15:29
跳开这个问题，仅仅是关节痛，核磁也没问题，那就算是新的吧？我是这样想的

没看到具体的描述病例，不好说你这种情况该怎么去判断。要不，你描述一下？

abcQQ · 发表于 2021-9-8 15:54:24

属于新的不良反应，因为说明书只限定在儿童，现在是成人也出现了，明显超出说明书范畴。

奋斗2016 · 发表于 2021-9-8 16:05:44

属于新的，别理楼里某个装逼的。

心花放 · 发表于 2021-9-8 16:06:48

有人说只要是说明书提到的，都缴说明书上有，不论其出现在何处。

奋斗2016 · 发表于 2021-9-8 16:13:31

心花放发表于 2021-9-8 16:06
有人说只要是说明书提到的，都缴说明书上有，不论其出现在何处。

最好别这样做，属于逃避风险。

心花放 · 发表于 2021-9-8 16:14:13

奋斗2016 发表于 2021-9-8 16:13
最好别这样做，属于逃避风险。

十分感谢。

你说的对 · 发表于 2021-9-8 17:06:18

abcQQ 发表于 2021-9-8 15:54
属于新的不良反应，因为说明书只限定在儿童，现在是成人也出现了，明显超出说明书范畴。

这个需要考虑这个疾病的发生原因吧？通常股骨头坏死的原因是考虑缺血性坏死。就这块儿问题，儿童和成人的发生原因基本不会有什么大的差异。既然已经监测到了，虽然是在儿童这个群体发现了，但也是已知的不良反应啊

你说的对 · 发表于 2021-9-8 17:16:27

楼主你们的药是什么药啊？关于长期使用会导致儿童股骨头坏死有研究原因相关的资料分享一下吗？看到两个蒲友都说按新的不良反应处理，就我以前了解到的股骨头坏死这块的资料来看，发生原因基本相同。就你描述的结果来看，也没看出来有什么严重程度的变化，判断为新的，感觉有些不妥。

abturtle · 发表于 2021-9-9 11:38:23

很简单，个例药品不良反应收集和报告指导原则里面说，无法判断是新的或已知的，应当按照新的来处理
按照正常分析的话，说明书只写明了儿童长期用药后会股骨头坏死，未写明成人，还是指导原则：当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与说明书不符，应当被认为是新的，自我感觉可以分到性质不同，一个是儿童的坏死，一个是成人的，所以我认为是新的

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