请教一下，设计转换是在验证确认之前还是之后呢？

ddadadwdw · 发表于 2021-9-7 11:20:17

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我们公司的设计开发文件把设计转换放在了验证确认之后，但是没有设计转换，哪里来的样机来进行验证和确认呢？新人，请指教。

安秩宁 · 发表于 2021-9-7 11:40:52

设计开发转换即试生产3批作为工艺验证，设计验证为自检，第三方检，竞争厂家比对检等，设计确认为临床评估或临床试验。所以顺序应为设计开发转换-设计验证-设计确认。

ddadadwdw · 发表于 2021-9-7 11:51:21

哦原来是这样谢谢了

asan2022 · 发表于 2021-9-7 11:54:42

这里的验证可以理解为工艺验证

蒲香01 · 发表于 2021-9-7 13:07:05

本帖最后由蒲香01 于 2021-9-7 13:13 编辑

性能验证是研发批（三批），性能验证完成后才能转换生产。所以，一般都是研发批做性能验证，转产的三批做稳定性试验，临床批要另行准备

蒲香01 · 发表于 2021-9-7 13:09:25

安秩宁发表于 2021-9-7 11:40
设计开发转换即试生产3批作为工艺验证，设计验证为自检，第三方检，竞争厂家比对检等，设计确认为临床评估 ...

性能验证都没完成，有何资格做转产？不切实际的

Sun123456789141 · 发表于 2021-9-7 13:56:06

研发试制（小试）→设计验证（产品分析性能、稳定性、参考值确认）→设计开发转换（中试-试生产）→设计开发确认（临床评价和产品注册）

占美鸣 · 发表于 2021-9-7 14:01:57

Sun123456789141 发表于 2021-9-7 13:56
研发试制（小试）→设计验证（产品分析性能、稳定性、参考值确认）→设计开发转换（中试-试生产）→设计开 ...

这点我赞同，我公司的流程也是这样

huilandan · 发表于 2021-9-7 14:36:38

Sun123456789141 发表于 2021-9-7 13:56
研发试制（小试）→设计验证（产品分析性能、稳定性、参考值确认）→设计开发转换（中试-试生产）→设计开 ...

请问，1、上面的“中试”后，是不是应该进行检测方法验证（若采用药典方法就采用方法确认）和确定修订完善产品生产关键参数？当然是利用对生产的中试产品进行检验，这里的检验也属于设计验证吧？2、“中试”后面的“试生产”，是连续3批的吗？这3批同步进行工艺验证吧？然后再是适用工艺生产批产品进行申请注册检验吧？3、

Sun123456789141 · 发表于 2021-9-7 15:06:54

huilandan 发表于 2021-9-7 14:36
请问，1、上面的“中试”后，是不是应该进行检测方法验证（若采用药典方法就采用方法确认）和确定修订完 ...

小试之后，研发输出质量标准和检验方法，这里就已经完成了验证，中试由质量部根据检测标准进行检验，出具检验报告，试生产连续三批，也是同样的

Wendy0919 · 发表于 2021-9-7 15:12:48

asan2022 发表于 2021-9-7 11:54
这里的验证可以理解为工艺验证

小白请教，工艺验证都验证什么啊

ddadadwdw · 发表于 2021-9-7 15:16:06

Sun123456789141 发表于 2021-9-7 13:56
研发试制（小试）→设计验证（产品分析性能、稳定性、参考值确认）→设计开发转换（中试-试生产）→设计开 ...

我们的研发产品很大也很贵，一般只会做一台样机，并且用来做试产验证和确认。

huilandan · 发表于 2021-9-7 15:45:29

Sun123456789141 发表于 2021-9-7 15:06
小试之后，研发输出质量标准和检验方法，这里就已经完成了验证，中试由质量部根据检测标准进行检验，出具 ...

小试后是输出了质量标准和检验方法，是属于实验室阶段的研究；但往转换到生产中试时，会出现偏差，难道不需要利用中试的产品进行方法验证和生产参数的修订吗？以形成能指导生产检验的技术要求

Cold1 · 发表于 2021-9-7 15:55:29

Wendy0919 发表于 2021-9-7 15:12
小白请教，工艺验证都验证什么啊

既然是工艺验证，肯定是和你们的工艺流程有关了哈，在你们输出的资料中就应该已经输出了整个生产工艺流程图，在这个工艺流程中应识别出关键工序和特殊过程，这些是需要进行验证或确认。比如无菌产品的灭菌工艺，应该识别出是特殊过程，那就需要进行工艺参数的验证确认。

Markzhu · 发表于 2021-9-7 16:18:17

一开始看到这个问题，本来是不想回答的，但是发现怎么什么样的回答都有。
第一：要明白“设计转换的”的定义是什么？
设计转换是指从实验室的研发阶段转换成工业化生产的过程。
所以设计转换基本上贯穿整个正常的开发过程的，一把来说比较典型的设计转换分为两阶段：
第一阶段：设计输出完成之后，这时候要开始做设计验证的三批，需要将设计验证样的DMR转换到生产阶段。生产设计验证三批样品。
第二阶段：是在设计确认之后提交注册之前完成其余规格型号的设计转换。
所以，流程是：
设计输出----第一阶段的设计转换-------设计验证-------设计确认（临床试验）-------第二阶段的设计转换-------产品注册

ddadadwdw · 发表于 2021-9-7 16:36:07

Markzhu 发表于 2021-9-7 16:18
一开始看到这个问题，本来是不想回答的，但是发现怎么什么样的回答都有。
第一：要明白“设计转换的”的定 ...

第二阶段的设计转换主要是做什么工作呢？

Sun123456789141 · 发表于 2021-9-7 16:59:10

huilandan 发表于 2021-9-7 15:45
小试后是输出了质量标准和检验方法，是属于实验室阶段的研究；但往转换到生产中试时，会出现偏差，难道不 ...

你说的流程没问题，但是不是一个概念，我们的设计验证是产品性能分析，是针对产品的。后续生产出现偏差，该走偏差就走偏差，人机料法环，哪里出现问题就处理哪里，需要验证就验证，需要评估就评估，正常生产也是会出现偏差的啊

iiwu · 发表于 2021-9-7 17:39:37

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jdy111111558 · 发表于 2021-9-8 07:41:25

建议楼主先去学习下，医疗器械生产质量管理规范和ISO13485（YY/T0287），这两个里面针对设计转换的安排是不同的，而且也要具体看楼主所涉的是什么产品，有源无源不同产品的设计开发过程也有差别。

Markzhu · 发表于 2021-9-8 08:51:22

ddadadwdw 发表于 2021-9-7 16:36
第二阶段的设计转换主要是做什么工作呢？

第一阶段只准换了设计验证样，第二阶段需要把剩余的所有规格转换了

请教一下，设计转换是在验证确认之前还是之后呢？

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