空气蒸汽混合湿热灭菌柜空载热分布

JemmyFu

采用空气蒸汽混合湿热灭菌柜进行产品灭菌，在进行空载热分布时，布置好外部探头（暴露于腔内），设备装载探头（温控）置于装载液体容器中，进行灭菌循环。循环结束发现，外部探头部分时间温度低于设定温度。
我理解是，空气蒸汽混合灭菌器为灭菌过程保持产品瓶型，需要在灭菌过程通入无菌空气，然后顶部风扇强制内循环。若设备装载探头暴露于腔体内部，进行空载分布，各外部探头在灭菌期间内温度都符合要求，但装载探头放置于装载液体容器中才能表征实际温度分布情况和升温情况，求大佬解答。谢谢。

枫落的挽歌

如果是新设备、不止一个时间、不止一个探头温度低了。估计是温度控制效果不好，建议仔细扒一扒程序温控逻辑，以什么探头控制，以什么时间点控制，以什么温度点开始算进入灭菌时间，有没有延时控制等等。

JemmyFu

枫落的挽歌 发表于 2021-9-7 08:51
如果是新设备、不止一个时间、不止一个探头温度低了。估计是温度控制效果不好，建议仔细扒一扒程序温控逻辑 ...

灭菌过程的温控探头为装载探头，灭菌逻辑是装载探头到达设定温度15s后设备开始计算灭菌时间。
我的问题是针对空气-蒸汽混合灭菌方式的空载热分布测试，普遍的做法有两种：
1. 装载温度探头（温控）置于灭菌器腔体内，直接暴露于空气-蒸汽，其他外置探头也直接暴露于空气和蒸汽混合气体中，这样做出来的灭菌阶段的所有探头的温度都是符合的。
2.装载温度探头（温控）置于容器中，容器中加入液体，其余外置探头直接暴露于空气蒸汽混合气体中，布置于腔体不同位置，这样做出来在灭菌阶段，所有外置探头温度会在灭菌温度上下波动，不是从灭菌开始时，是一直处于波动状态。
我理解第二种方法才能模拟真实的灭菌产品升温速度和热分布，空载只是给参考冷点，不同装载还没有进行，我之前自己测试过不同装载产品内部温度，灭菌阶段也是合格的。

所以看看各位大佬的经验，那种方式好一点。或者是我哪方面理解错误了。

swoed

你不是空载测试吗  为什么把设备探头放在液体容器内？
空载测试是为了验证设备本身的性能，和产品装在没关系，是为了证明你的设备是好的。
满载热分布测试才是看你的装载模型好不好，满载热穿透是看你的产品装载包装穿透性能好不好。
你不能把3个验证合成1个来做啊。
空载和满载热分布必须满足灭菌工艺温度时间，满载热穿透只需要满足F0值＞12就可以了。
空载的冷点是给满载热分布提供参考，满载热分布的冷点是给满载热穿透提供参考。

JemmyFu

swoed 发表于 2021-9-7 11:00
你不是空载测试吗  为什么把设备探头放在液体容器内？
空载测试是为了验证设备本身的性能，和产品装在没关 ...

嗯嗯同意您的观点。
我们采用过度杀灭法进行灭菌，我计划是做空载热分布，不同装载的热穿透测试。目前有疑问的是在空载热分布测试阶段，按照GMP进行温度探头布点，我理解设备探头的放置方式有两种，一种是直接放置于腔体内部（通常为靠近腔体排水口处），另一种为放置在液体容器中。以上两种情况均不装载产品。
我理解放置在液体容器中，更能代表设备真实的控温情况，各点的温升速率和温度分布。但由于设备探头在液体内，其他探头直接暴露在介质中，所以导致设备温控动作会迟缓，出现低于设定灭菌温度的情况。

所以根据您的经验对于空载热分布和满载热分布，对于饱和蒸汽灭菌和空气蒸汽混合灭菌方式，设备探头都需要直接暴露在介质中，是这样理解吗？

谢谢。

swoed

JemmyFu 发表于 2021-9-7 17:20
嗯嗯同意您的观点。
我们采用过度杀灭法进行灭菌，我计划是做空载热分布，不同装载的热穿透测试。目前有 ...

首先你需要条件相同进行验证，不能把坦克和战斗机放一起比较
你把设备探头放在液体介质中，本身液体和空气的导热性能和穿透率就不一样，自然没有相比较的道理，你做出来的验证结果不合格找厂家，厂家也不会认的
空载如果是老设备，那你应该知道之前的冷点，把设备探头放冷点就行，如果是新设备，先放在理论冷点，如排水口，再根据空载第一次的结果换位置，灭菌柜一般排水口里面还有一个固定的设备探头，它和移动设备探头都到温度了才会转灭菌，一般这个探头再空载才是最差点，空载就是考察设备本身性能，其他的装载问题和他没关系
你认为的把设备探头放在液体中是满载热穿透干的事，验证仪探头和设备探头都在液体里，条件相同，要升温一起升，要降温一起降，就没有这么大波动了

枫落的挽歌

同意楼上观点，空载的时候是不能一个放在液体，一个放在空气里的，条件不一样。
放在液体里的探头，温度波动是滞后的。灭菌设备不是一直在升温，在保温阶段是有一个判断逻辑的，当温度低于某个点（A）才会重新加热，否则不加热。如果A是以放在液体里那个探头（T1）进行判断，那在保温时，温度慢慢下降，腔室内空气中的探头可能已经低于Ta了，但由于T1的滞后性，T1>A，所以灭菌设备判断还不需要加热，最终导致你说的问题产生。
所以需要看看你们灭菌设备的灭菌程序的逻辑，好好梳理一下，看下FS，看下PID图等等。

CCY1

先明确空载、满载、热穿透、热分布、冷点/热点的含义吧   

死库水

我不知道你们设备是用做什么，所以只能联系自己这边的情况来讲。我这边唯一用到内置探头放置于液体中的情况是做液体灭菌程序的满载，希望对你有帮助

后知后觉1991

你说是把灭菌器的控温探头放到了装载液体的容器中。
有可能是这样的：当容器中的控温探头检测到液体的温度达到设定温度后进入灭菌保温段，过程中可能只有等到液体温度快要降到设定温度下的时候才会补蒸汽加热，但是在那之前，腔内的温度一直在降温。你想想，液体的温度都快要低于设定温度了，腔内的温度是不是会更低。

小金库

学习借鉴，感谢楼主

guohueizhi

空载什么要把探头放在药液内？