化药新三类审评审批要求

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-9-3 13:34:06

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请教各位同仁，化药新三类的审评审批要求是怎样的？需要提交哪些材料？

渡辺Scarlett · 发表于 2021-9-3 14:01:26

申报资料要求可以看看《化学药品注册受理审查指南（试行）》，具体内容应该是按CTD格式吧，应该就根据CTD格式来就好了。

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-9-3 15:30:18

渡辺Scarlett 发表于 2021-9-3 14:01
申报资料要求可以看看《化学药品注册受理审查指南（试行）》，具体内容应该是按CTD格式吧，应该就根据CTD格 ...

有提交资料目录或者清单之类的吗？

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-9-3 15:47:18

哪位同仁有化药新3类提交材料的目录或者清单呀，拜托了

[法律法规] 化药新三类审评审批要求