原料药中元素杂质B和Al的控制

慧茹 · 发表于 2021-9-1 08:29:21

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原料药中元素杂质B和Al的控制限度需要按多少呢，有没有相关的法规规定呢

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-1 08:44:40

其他元素杂质如铝(Al)、硼(B)、钙(Ca)、铁(Fe)、钾(K)，镁(Mg)等固有低毒性和/或区域法规要求不同而未建立PDE 的元素杂质，不需要包括在风险评估中。

nianshuai · 发表于 2021-9-1 08:49:15

“1989年世界卫生组织把铝列为食品污染源之一，每人每日的摄入量控制在0.004g以下。”

但一直未找到相关文献资料。

nianshuai · 发表于 2021-9-1 08:56:20

偶尔范范小糊涂发表于 2021-9-1 08:44
其他元素杂质如铝(Al)、硼(B)、钙(Ca)、铁(Fe)、钾(K)，镁(Mg)等固有低毒性和/或区域法规要求不同而未建立P ...

请教一下，您这个出处是哪里？
看ICH Q3D 原文为：“其他元素：由于固有毒性低和/或区域监管的差异，有些元素杂质的 PDE 值未被确定，本指导原则未涉及此类元素。如果药品中存在或包含这些元素，应遵从适用于特定元素的其他指导原则和/或地方法规和规范（如：铝导致肾功能损伤；锰和锌导致肝功能损伤）或药品的质量考虑（如：治疗性蛋白质中存在的杂质钨）。需考虑的一些元素包括：铝（Al）、硼（B）、钙（Ca）、铁（Fe）、钾（K）、镁（Mg）、锰（Mn）、钠（Na）、钨（W）和锌（Zn）。”

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-1 08:58:16

23种元素杂质，1类和2A类检测一下，其他评估原材料、设备、包装材料的使用情况。（在没有刻意添加的情况下）

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-9-1 09:14:50

nianshuai 发表于 2021-9-1 08:56
请教一下，您这个出处是哪里？
看ICH Q3D 原文为：“其他元素：由于固有毒性低和/或区域监管的差异，有 ...

就是和你一样的出处呀。

慧茹 · 发表于 2021-9-1 09:43:12

我们是用到了硼氢化钠和Raney Ni，并且成品中有检出元素杂质B和Al，但是不知道根据什么法规确定限度，以及如何控制

慧茹 · 发表于 2021-9-1 09:44:50

nianshuai 发表于 2021-9-1 08:49
“1989年世界卫生组织把铝列为食品污染源之一，每人每日的摄入量控制在0.004g以下。”

但一直未找到相关 ...

我看着是九年级的试题

jimmiechen · 发表于 2021-9-1 10:52:04

可以参考食品标准，比如：Al，度娘“国外食品中铝的限量标准”，B，度娘"食品中硼的健康风险与控制研究进展",再把文献中提到的参考文献找出来

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