医疗器械环境监测遵循哪个标准？

若水鱼儿 · 发表于 2021-8-27 14:29:50

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请问各位大神，医疗器械行业的洁净区环境监测频次、合格标准需要遵循哪个法规？谢谢！

z189456 · 发表于 2021-8-27 14:35:13

YY0033-2000

Cold1 · 发表于 2021-8-27 14:35:20

无菌产品好像有个YY/T 0033 ，原来是强制标准，现在是推荐标准。

若水鱼儿 · 发表于 2021-8-27 14:46:46

Cold1 发表于 2021-8-27 14:35
无菌产品好像有个YY/T 0033 ，原来是强制标准，现在是推荐标准。

非无菌产品呢？我们公司是做体外诊断试剂的。

Cold1 · 发表于 2021-8-27 14:51:14

花花也发表于 2021-8-27 14:46
非无菌产品呢？我们公司是做体外诊断试剂的。

非无菌产品首先是要符合医疗器械生产质量管理规范中的要求，体外诊断试剂应该也是要建立洁净车间的吧，那YY/T 0033肯定可以使用，另外医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂中也有要求，你可以看下。

屠建平 · 发表于 2021-8-27 15:00:48

也是YY0033

lyluo922 · 发表于 2021-8-27 15:03:31

监测频次看0033，合格标准需要看规范和附录

蔡丽FF · 发表于 2021-8-27 16:21:36

洁净区的一般按照YY0033

element0421 · 发表于 2021-8-27 16:40:50

北京好像14还16年有个洁净区检查指导原则，我记得里面也有这方面内容

哥兜里有烟 · 发表于 2021-8-27 16:51:28

花花也发表于 2021-8-27 14:46
非无菌产品呢？我们公司是做体外诊断试剂的。

体外也是0033，体外没标准，参考器械最接近的标准，这是以前药监局的老师的建议

若水鱼儿 · 发表于 2021-8-27 17:32:54

好的，谢谢各位，另外。器械行业是没有规定表面微生物和动态监测的吗？

maltose · 发表于 2022-4-21 11:42:18

花花也发表于 2021-8-27 17:32
好的，谢谢各位，另外。器械行业是没有规定表面微生物和动态监测的吗？

楼主你找到相关文件了吗，能分享一下吗？

若水鱼儿 · 发表于 2022-4-24 14:13:53

maltose 发表于 2022-4-21 11:42
楼主你找到相关文件了吗，能分享一下吗？

就是参考YY0033去做的

梦随笔 · 发表于 2022-11-8 10:32:33

YY0033-2000附录C表下面的说明是啥意思？是要按照那个频率进行动态监测还是静态？

若水鱼儿 · 发表于 2022-11-11 13:28:40

梦随笔发表于 2022-11-8 10:32
YY0033-2000附录C表下面的说明是啥意思？是要按照那个频率进行动态监测还是静态？

我们只是做静态