手套隔离器

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各位老师好！本人是做制剂的，用的是手套的隔离器，然后生产前后要进行手套的完整性测试。用的是加烁的。我们的测试标准是工作腔压力为1200pa。脉冲时间180秒及次数3次，合格百分比＜5％。然后我在工作中发现，有一个手套的数据，开始的压力比结束的压力要低，开始压力是1027.8。结束是:1028.2。压降0.4。然后系统判定合格，公司的同事告诉我，一定要开始，压力比结束时间大才算合格。所以我很懵，到底是什么原因？请各位老师指点一下。

摩西擎仗劈红海

PV=nRT，按照这个公式去核吧

﹏soゝ繆斯

1、完整性测试仪验证了吗？
2、有稳定时间的
3、完整性测试仪瓦塔了。

ZL221

学习了.......

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摩西擎仗劈红海 发表于 2021-8-25 13:57
PV=nRT，按照这个公式去核吧

好的，谢谢了。

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﹏soゝ繆斯 发表于 2021-8-25 14:00
1、完整性测试仪验证了吗？
2、有稳定时间的
3、完整性测试仪瓦塔了。

PQ这些都是做过的。仪器也是市面上比较好的。我也查了一些相关的资料，法规上说是允许有负的压降的产生的。结合了我们实际的仪器使用。当时在做验证的时候，没有想到这个机器密封性会这么好。因为公司的sop上就是这么规定的。所以目前这种情况，只能再复测一次。后期会对文件进行版。非常感谢您的回复。

学无止境001

你们用的是哪家公司的隔离器，做什么产品的

小金库

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