关于电子签名的界定

guaika

生产检验过程中部分仪器设备生成记录，报告时会在某个位置附带仪器信息，用户信息和时间。
那么这个用户信息是不是电子签名呢？我们打印后的记录需要需要再次签名确认呢？
如果是电子签名这个信息又代表了什么？如果不是那这个信息又是什么？


我们来看一下各个法规对电子签名的定义和理解：

FDA 21 CFR part11
(7)电子签名指的是个人对任何符号的计算机数据编译的执行、采用或授权，以合法地约束其成为个人手写签名的等同物。

一般要求FDA  part11
    (a) 个人拥有的电子签名应该是一一配对的，唯一的，(即使此人今后不再使用其电子签名），
    该电子签名也不能被他人再次使用，或被再次分配给其他人。
    (b) 当组织（organization）创建、分配、认证、批准个人的电子签名（或电子签名的要素）
    之前，组织应先核实个人的身份。
    (c) 用户在使用电子签名之前或首次使用之际，应向 FDA 声明（certify），在自己（或公司）
    的系统内（该系统是 1997.08.20 起或之后投入使用的）使用的电子签名，与其传统的纸质手
    签名具有相同的法律效力。
    签名者使用电子签名前或使用时应向 FDA 证明，在电子系统上的电子签名，与传统的手写签
    名具有同等的法律效力。
GMP计算机化系统 术语
（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

《中华人民共和国电子签名法》
电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：
    （一）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；
    （二）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；
    （三）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；
    （四）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。 当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。
简单来讲：
电子签名就是另一种形式的手写签名，代表了对已经呈现信息的认可。

那么这个用户信息其实是账户信息，是建立在该系统生成记录或报告模板下的标签，并不是电子签字。不代表对生成记录和报告的审核。

Alisizee

你再好好看看，法规解释的很明显了，不算

guaika

Alisizee 发表于 2021-8-23 10:11
你再好好看看，法规解释的很明显了，不算

嗯               

三国杀大神

请教一下，文件审批、记录填写过程中，是每一步都需要进行电子签名吗？

keante2019

谢谢分享！

keante2019

谢谢分享！

dsm

谢谢分享.............

Summer-

Alisizee 发表于 2021-8-23 10:11
你再好好看看，法规解释的很明显了，不算

刷工卡算电子签名吗？