药物警戒质量管理体系文件

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-8-20 16:37:38

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急急急，想问一下大家，药品不良反应报告和监测检查要点里有个“质量管理体系文件”指的是什么，是体系的一套文件吗？还是一个文件，谢谢大家

zzw4416 · 发表于 2021-8-20 16:47:13

一套文件体系

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-8-20 17:17:52

zzw4416 发表于 2021-8-20 16:47
一套文件体系

那需要有单独的一个名称为“质量管理体系管理规程”的文件吗

TiTa · 发表于 2021-8-21 08:16:06

缩在壳里的鸵鸟发表于 2021-8-20 17:17
那需要有单独的一个名称为“质量管理体系管理规程”的文件吗

那个药品不良反应报告和监测检查要点差不多已经要废止了你可以看新的药物警戒质量管理规范，检查要点论坛有人发过

《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=720878
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-8-23 09:07:18

TiTa 发表于 2021-8-21 08:16
那个药品不良反应报告和监测检查要点差不多已经要废止了你可以看新的药物警戒质量管理规范，检查要点论 ...

我们最近要来检查，通知里这次还是按照15版那个检查指南进行检查的

yuki19851107 · 发表于 2021-9-7 14:22:27

缩在壳里的鸵鸟发表于 2021-8-23 09:07
我们最近要来检查，通知里这次还是按照15版那个检查指南进行检查的

你们检查完了吗?是不是按新规范来检啊？

缩在壳里的鸵鸟 · 发表于 2021-9-8 09:06:41

yuki19851107 发表于 2021-9-7 14:22
你们检查完了吗?是不是按新规范来检啊？

下周来检查，应该按照现行版本检查，毕竟GVP还没正式生效

cm0779 · 发表于 2022-8-30 15:46:31

感谢分享、学习