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今天来谈一谈几个小定义，为什么又要谈论定义，我个人认为定义是法规当中的核心词，把核心词汇弄懂，接下来掌握风险管理会顺理成章。 只详细讲解以下几个定义： A. 现有技术水平（State of art ）：基于科学、科技和经验综合调研，特定时间内对产品、工艺和服务开发所应达到的技术能力水平。 讲解： “现有技术水平”属于新增的词汇。体现了在技术和医学方面，当前普遍接受的良好的实践。并不意味着技术上最先进的技术方案。有时也被称之为“普遍公认的技术水平”。换言之，“现有技术水平”可表示现有形势下的公认技术、工艺及法规/标准要求、文献资料等等。 举个最简单的实例：ISO/FDIS 14971：2019 是欧盟等国家要执行的法规标准，也就是风险管理层面上的”现有技术水平“，但在中国，目前仍在风险管理执行标准是TT/T 0316-2016(ISO 14971:2007 MOD），也就是说TT/T 0316-2016(ISO 14971:2007 MOD）是国内风险管理的”现有技术水平“。 B. 合理可预见误用（reasonably foreseeable misuse）：没有按照制造商预期的方法使用一个产品或系统，但这些结果根据人类行为可以预测的。 使用错误（use error): 由于一个动作或动作疏忽，而造成不同于制造商预期或使用者期望的医疗器械响应。 讲解： 首先，要知道医疗器械使用分为：正常使用（normal use）和非正常使用（abnormal use）。依据IEC 62366-1:2020或YY/T 1474-2016可知，”使用错误“是用户按照产品预期用途进行使用，但却发生了疏忽、失误及差错。也就是说，”正常使用“包括“正确使用”和“使用错误”。“非正常使用”指违反正常使用的有意动作或故意疏忽，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。也就是说，用户并未按照产品预期用途使用产品，而造成的错误后果。 通过以上分析，可以清楚地了解到"合理可预见误用"是分析"使用错误"和"非正常使用"两大情况，值得一提的是，"合理可预见误用"并不能将所有的"使用错误"和"非正常使用"都分析全面，因为有些情况尤其是"非正常使用"的情况已经远远超出了能够事先分析的范围，也就不在"合理可预见误用"分析范围中。为此，对于"合理可预见误用"的分析可以基于类似产品的不良事件/召回情况、可用性相关标准规范等，外加依据产品自身特点进行分析。 再来举个简单的例子，就拿目前比较火爆的产品--医用口罩为例，"正确使用"就是指捂住口鼻的完全正确佩戴，"使用错误"可以指佩戴者虽然按照预期用途捂住了口鼻，但是口罩里外戴反（疏忽动作），"非正常使用"可以指佩戴者并没有安全预期用途捂住口鼻（仅捂住嘴）。为此，制造商可根据"使用错误"和"非正常使用"的情况，完善口罩使用说明，最好是以图示的方式说明。这个例子也说明了，在设计阶段制造商应对" 合理可预见误用"的情况进行收集、分析，进而在不同程度上避免相关风险。 C. 受益（benefit）：使用医疗器械对个人健康的正面影响或者期望的结果，或对患者管理或者公众健康的正面影响。 讲解： 这里的“受益”均是指正面的受益。
补充内容 (2021-8-23 15:04):
文中TT/T 0316 是指YY/T 0316，不好意思了各位，打错了~ | 
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发表于 2021-8-20 16:04:46
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