关于设备PQ确认，是选择一个产品进行还是每个产品均需要进行验证？

开心是只猫 · 发表于 2021-8-18 10:00:49

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各位好，想请教设备验证：关于性能确认，是每个产品否进行，还是挑一个产品进行？目前新产品引入的时候进行工艺验证，涉及的所有设备是否需要进行同步的性能确认？还是只需要跟踪工艺验证方法进行就可以了？
请各位老师多给指导意见，谢谢

乾乾君子 · 发表于 2021-8-18 12:05:29

896611926 发表于 2021-8-18 11:28
啥啥最好都做，不需要时间和精力吗？

时间和精力不是理由，关键你能找到真正的理由

mecayman · 发表于 2021-8-18 12:58:13

根据评估确定范围和程度

小斌12 · 发表于 2021-8-18 10:08:38

工艺验证是每个品种都要做，PQ与产品直接相关的内容放在工艺验证的时候做，跟产品不直接关联的内容周期性的做

逸清草堂 · 发表于 2021-8-18 10:12:00

好多人真的是把设备的跟工艺的搞混在一起

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-18 10:20:25

每个产品都要。

az14958 · 发表于 2021-8-18 10:56:45

1.最好每个产品都做；2.根据产品工艺的特性，评估同一设备不同工艺参数的控制难易程度，选择合适的产品进行PQ的确认；3.评估后定期更换其他产品进行确认

896611926 · 发表于 2021-8-18 11:28:51

啥啥最好都做，不需要时间和精力吗？

ive · 发表于 2021-8-18 12:50:32

虽然不涉及多产品。
我感觉不需要每个产品都要做吧、
PQ前做个评估：把每个产品的批量、物理性质列个表，用括号法选择一个最差条件吧。然后性能确认吧。

大上海 · 发表于 2021-8-18 13:57:07

设备性能确认一个品种，后续凡是使用该设备均需按品种进行工艺验证确定工艺参数

lsj10181 · 发表于 2021-8-19 08:32:56

指南建议，详细看图。多看指南。

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 09:55:41

896611926 发表于 2021-8-18 11:28
啥啥最好都做，不需要时间和精力吗？

目前的设备验证PQ按照周期性验证管理的，到期再验证；与工艺相关的放在工艺验证里，和工艺验证一并进行；只是想探讨下，有没有同行是按照每个产品进行PQ确认，参考学习下

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 10:04:07

lsj10181 发表于 2021-8-19 08:32
指南建议，详细看图。多看指南。

好的，谢谢提醒

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 10:04:43

大上海发表于 2021-8-18 13:57
设备性能确认一个品种，后续凡是使用该设备均需按品种进行工艺验证确定工艺参数

好的，谢谢，明白了；工艺验证每个品种都做，设备验证按照周期性管理

开心是只猫 · 发表于 2021-8-19 10:05:22

ive 发表于 2021-8-18 12:50
虽然不涉及多产品。
我感觉不需要每个产品都要做吧、
PQ前做个评估：把每个产品的批量、物理性质列个表， ...

也是一种好的风险评估方式，谢谢

大上海 · 发表于 2021-8-19 10:07:04

开心是只猫发表于 2021-8-19 10:04
好的，谢谢，明白了；工艺验证每个品种都做，设备验证按照周期性管理

不客气，相互学习

喜之郎 · 发表于 2021-8-19 10:39:35

乾乾君子发表于 2021-8-18 12:05
时间和精力不是理由，关键你能找到真正的理由

回答的很经典

lvjiancheng · 发表于 2021-8-19 16:11:53

有些设备是可以和工艺验证同步进行的，这也是GMP指南里有说明的。最好，能说明是什么设备，不同的设备可能有不同的处理。

无云007 · 发表于 2021-8-20 08:02:06

设备验证的目的是服务于工艺验证

zyjkf · 发表于 2021-8-23 13:27:43

小斌12 发表于 2021-8-18 10:08
工艺验证是每个品种都要做，PQ与产品直接相关的内容放在工艺验证的时候做，跟产品不直接关联的内容周期性的 ...

你们太累了。

[吐槽及其他] 关于设备PQ确认，是选择一个产品进行还是每个产品均需要进行验证？