全程无菌生产工艺的非最终灭菌产品有哪些？

姣妹崽

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
像CAR-T这样，最终细胞制剂部分不能除菌过滤，不能灭菌的产品还有哪些呢？
生产过程只能采用全一次性封闭工艺或部分A级环境下敞口操作，还有其他的生产模式选择吗？

低调zjj

全程使用一次性封闭系统理论上是可以做到的吧，只是对技术器材的要求比较高。
Car-T量小，主要过程都是封闭培养，可以做到相对较低成本的全程无菌；
而传统抗体工艺，需要纯化，理论上也是可以做到全程无菌，但是对技术要求和器材要求很高，成本比现在的高多了，关键是没这个必要，在后期控制无菌就行了。
目前看mRNA疫苗做到全程无菌的成本低点，但是还是那句话，没那个必要
毕竟企业还是要从生产成本角度出发的。

ning1018

没太看懂你问的重点是什么，，，不耐热的产品基本都用无菌生产工艺，品种多了去了，你问这个有什么意义？需要低温保存的产品基本都是，不用低温保存的也有一部分是。                  
生产模式选择？无菌制剂现在就这两个方式，你产品很特殊吗？两种模式都不适合你用？？

过氧化氢（VHP）

了解一下隔离式灌装线，灌装全程都在A级下进行

姣妹崽

ning1018 发表于 2021-8-16 16:21
没太看懂你问的重点是什么，，，不耐热的产品基本都用无菌生产工艺，品种多了去了，你问这个有什么意义？需 ...

抱歉没把问题描述清楚~~~无菌生产工艺也有区分，一般来说不用低温保存可以通过最终的过滤除菌进行无菌保障，所以不是全过程无菌生产，过程中的切向流过滤或者层析纯化等步骤都不是无菌工艺。但是还有一些产品，不能进行高温灭菌，也不能进行除菌过滤，那么就是全过程的无菌生产，比如细胞制剂。

还有一些产品同样不能进行除菌过滤、灭菌等，但工序中存在切向流过滤等步骤，那么这一类产品是否只能采用全封闭系统进行生产，比如脂质体的生产，或者还有其他的哪一些已上市产品？

姣妹崽

过氧化氢（VHP） 发表于 2021-8-16 17:02
了解一下隔离式灌装线，灌装全程都在A级下进行

如果只是灌装这个好解决，但全过程生产还会涉及到其他工序，不能整那个大个隔离器吧……

姣妹崽

低调zjj 发表于 2021-8-16 17:31
全程使用一次性封闭系统理论上是可以做到的吧，只是对技术器材的要求比较高。
Car-T量小，主要过程都是封 ...

就是有木有什么产品，跟CAR-T一样，只能是全封闭生产的

不可见异物

没接触过题主提到的这个类型的，感觉控制难度好高啊。不能过滤除菌的无菌生产工艺，想想怎么都做不到无菌啊，前面步骤会分别过滤除菌吗？如何降低所有组分的微生物限度

过氧化氢（VHP）

姣妹崽 发表于 2021-8-16 17:09
如果只是灌装这个好解决，但全过程生产还会涉及到其他工序，不能整那个大个隔离器吧……

大隔离器很正常呀！这就要看你们的生产工艺了，我们做了很多像CAR-T，冻存灌装线！可以加微信了解一下17740880801