蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2508|回复: 13
收起左侧

关于原辅料预留样问题

[复制链接]
发表于 2021-8-13 21:26:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们公司不久之前经历了一次检查,因为我是负责原辅料,包材取样的,这次检查就被查出了取样的缺陷,现需要整改。情况如下:现在的原辅料,包装材料等一系列的物料都是取样两倍全检量用于检验,一部分样品取样两倍全检量用于留样。一部分样品不留样,具体根据留样管理规程执行,发样品也就是检验的发给相应检验小组检,检验剩余物料由检验人员回收过来取样人员销毁,留样的就直接发给留样人员存于相应的留样库。现检查之后专家提出缺陷:取样两倍全检量全部发于检验小组,检验人员一次做不合格会再拿剩余的再来做,这个有风险。就要求整改,然后给出的整改措施为:检验量两倍,分两瓶装,一瓶一倍量,一倍分发给检验小组,一倍自己留存,若检验不合格再拿留存的这瓶检,若检验合格了就销毁处理。现在的问题来了,自己是真不想揽这个活计,留在自己手上管理,增加了工作量不说,后续不知道因为这个又要延伸出多少其它工作(现在暂时想不起来)……所以,自己就想出了一个主意,取样检验量就取一倍检验量用于检验,留样两倍存放于留样库,若检验不合格了就去调留样给检验人员检,不知道这招行不行得通……有没有相应的文件对这个有一些支持的说法,烦请各位蒲友们给出出主意,如何解决这个问题,给点建议也可以,拜托了。如能完美解决在此感谢感谢!
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2021-8-13 22:57:13 | 显示全部楼层
1、检查员的观点是对的,取两倍量的目的就是为了“一用一备”,不是把两份全部发出去。
2、处理的办法很简单:取样的时候直接分两份分好,两个瓶装起来,一份给检验人员,另一份直接留在留样室,别拿去化验室,让是演员断了念想。别总想着反正不够了还有多余的。
3、国家任何一个文件都没有规定你需要取几倍量、送几倍量、留几倍量,完全是你们公司基于风险管理来确定的,别人公司的做法没有可参考的意义。

祝楼主好运,加油!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-14 08:08:43 | 显示全部楼层
一倍全检量设置的时候会考虑复测的情况,根据检验项目规定一倍全检量,通常按最大量的1.3~1.7倍设置,在文件中说明就没有问题了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-14 10:27:47 | 显示全部楼层
增加一个分样管理就行了。。取样是 取样 ,分样是分样
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-14 13:25:42 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-08-13 22:57
1、检查员的观点是对的,取两倍量的目的就是为了“一用一备”,不是把两份全部发出去。
2、处理的办法很简单:取样的时候直接分两份分好,两个瓶装起来,一份给检验人员,另一份直接留在留样室,别拿去化验室,让是演员断了念想。别总想着反正不够了还有多余的。
3、国家任何一个文件都没有规定你需要取几倍量、送几倍量、留几倍量,完全是你们公司基于风险管理来确定的,别人公司的做法没有可参考的意义。

祝楼主好运,加油!

谢谢,如果取样检验的分两份,一份发走做实验,一份转留样,估计留样人员也不收,因为单独两倍全检量留样的就是由留样人员收了。再给一份人家肯定不收,就得自己管理。

点评

既然这样,那为什么还要取两份检验样呢,取一份就好了,何必给自己找麻烦呢  详情 回复 发表于 2021-8-15 23:28
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-14 13:27:15 来自手机 | 显示全部楼层
blunk 发表于 2021-08-14 10:27
增加一个分样管理就行了。。取样是 取样 ,分样是分样

这样也是无形中增加了工作量,分样管理的由谁来负责也是一个问题。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-14 13:29:12 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-08-14 08:08
一倍全检量设置的时候会考虑复测的情况,根据检验项目规定一倍全检量,通常按最大量的1.3~1.7倍设置,在文件中说明就没有问题了。

意思是想检验的就取样一倍全检量来检就可以了,不知道有没有相应的支持性的文件。

点评

每一个检验项目都会有具体方法,里面可以查询到检验需要的样品量,按最大量计,所有检验项目需要的样品量基本上就是一倍全检量,如果个别项目样品用量大,又担心复测,可以多加一倍这个项目的样品量,这样计算出来的  详情 回复 发表于 2021-8-14 15:58
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-14 15:58:13 | 显示全部楼层
孙红红 发表于 2021-8-14 13:29
意思是想检验的就取样一倍全检量来检就可以了,不知道有没有相应的支持性的文件。

每一个检验项目都会有具体方法,里面可以查询到检验需要的样品量,按最大量计,所有检验项目需要的样品量基本上就是一倍全检量,如果个别项目样品用量大,又担心复测,可以多加一倍这个项目的样品量,这样计算出来的一倍全检量一般是足够了。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2021-8-15 23:28:39 | 显示全部楼层
孙红红 发表于 2021-8-14 13:25
谢谢,如果取样检验的分两份,一份发走做实验,一份转留样,估计留样人员也不收,因为单独两倍全检量留样 ...

既然这样,那为什么还要取两份检验样呢,取一份就好了,何必给自己找麻烦呢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-17 11:29:02 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-08-15 23:28
既然这样,那为什么还要取两份检验样呢,取一份就好了,何必给自己找麻烦呢

现在就是只想取一倍量检验了,不知道领导同不同意……
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-8-17 20:32:43 来自手机 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-08-14 15:58
每一个检验项目都会有具体方法,里面可以查询到检验需要的样品量,按最大量计,所有检验项目需要的样品量基本上就是一倍全检量,如果个别项目样品用量大,又担心复测,可以多加一倍这个项目的样品量,这样计算出来的一倍全检量一般是足够了。

很多质量标准上的一部分检验项目检验量都写的是适量……这个适量如何定夺呢……

点评

做一遍不就知道了。  详情 回复 发表于 2021-8-18 08:21
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-18 08:21:52 | 显示全部楼层
孙红红 发表于 2021-8-17 20:32
很多质量标准上的一部分检验项目检验量都写的是适量……这个适量如何定夺呢……

做一遍不就知道了。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-18 10:58:30 | 显示全部楼层
取两倍量的目的就是为了“一用一备”
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-3 06:40:52 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-8-13 22:57
1、检查员的观点是对的,取两倍量的目的就是为了“一用一备”,不是把两份全部发出去。
2、处理的办法很简 ...

谢谢分享     
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 06:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表