求助，十万级洁净区的地漏清洁验证、人员数验证有没有可以参考的标准

猪猪12345678912 · 发表于 2021-8-13 15:40:21

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公司注册二类医疗器械，我负责做洁净区地漏清洁效果验证、还有洁净区最大容纳人数验证，请问各位大佬，有没有可以参考的标准？

可可乐乐 · 发表于 2021-8-16 10:10:49

人数上限可以参照YY0033，至于地漏的清洁效果建议定期监测，做一个数据分析吧，没必要验证

xm123123 · 发表于 2021-8-13 16:24:32

本帖最后由 xm123123 于 2021-8-13 16:33 编辑

2010版GMP实施指南及ISO14644有规定；清洁效果验证，根据风险评估来。

1）D级，房间高度为3.5米，换气次数取15次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米；
2）C级，房间高度为3.5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米；
3）A级与B级，房间高度为3.5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平米。
具体的还是要看企业本身是如何规定的。

欧米伽 · 发表于 2021-8-15 09:32:17

地漏清洁没必要做验证吧，厂房环境正常十万级可以合格就行。地漏做验证没法定标准，而且受污染风险较大；根据风险评估和定期环境监测，制定一个清洁、消毒、液封周期就行了

十四1 · 发表于 2021-8-16 09:28:21

这网站上有很多人均面积的验证文件，你还可以顺便学习下人家是怎么写的

glm1024 · 发表于 2021-8-16 13:42:07

1.地漏的清洁什么时候需要做清洁验证了？如果这个要做，那地面、墙面、天花板的清洁要不要也做？
2.最大人数从来都不是验证的，而是在你设计的时候就需要设计出来的，后续所谓的验证，你准备怎么验证？验证N个人进去后不影响车间环境？那人员活动大一些和人员活动小一些对车间的影响能一样？

猪猪12345678912 · 发表于 2021-8-16 16:46:16

欧米伽发表于 2021-8-15 09:32
地漏清洁没必要做验证吧，厂房环境正常十万级可以合格就行。地漏做验证没法定标准，而且受污染风险较大；根 ...

是的，但是关于地漏的微生物数量检验需要自己根据环境设置一个标准

猪猪12345678912 · 发表于 2021-8-16 16:47:17

glm1024 发表于 2021-8-16 13:42
1.地漏的清洁什么时候需要做清洁验证了？如果这个要做，那地面、墙面、天花板的清洁要不要也做？
2.最大人 ...

感谢，我再去厂房设计文件里看看

猪猪12345678912 · 发表于 2021-8-16 16:49:12

可可乐乐发表于 2021-8-16 10:10
人数上限可以参照YY0033，至于地漏的清洁效果建议定期监测，做一个数据分析吧，没必要验证

大致是这个意思，但是也要出方案

可可乐乐 · 发表于 2021-8-16 17:27:04

猪猪12345678912 发表于 2021-8-16 16:49
大致是这个意思，但是也要出方案

这是必须的，做的简单点就可以了

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:32:46

感谢分享。