浅谈关于国家推出注册人制度的根本原因

luknqqnuq1

磊zvuedmmr 发表于 2022-8-9 17:31
目前所在公司二类有源的，就是走的注册人制度，委托别人生产，本年度七月份直接不予注册，现在正准备二次提 ...

不予注册的原因是什么

是产品技术审批出问题了，还是现场核查出问题了，要分开考虑，具体分析。

磊zvuedmmr

luknqqnuq1 发表于 2022-8-10 08:30
不予注册的原因是什么

是产品技术审批出问题了，还是现场核查出问题了，要分开考虑，具体分析。

三老师就来一天，中午两点就结束了。软件硬件都有问题，硬件是受托方阳性净化系统是共用的，软件的问题比较多，具体的就太多了。个人觉得，注册人制度就不适用这种没关联的企业间注册。有成功的，但主要是关联性的企业，比如集团下属企业间的有关联性的。制度本身的出发点是好的，但制度毕竟要遵循法规的规定执行，就“安全，有效”，个人觉得委托生产就保证产品本身质量这一块就有很大的风险。企业是为了利润，就疫苗那件事出了，可是很打击监管机构的。个人看法啊。

luknqqnuq1

磊zvuedmmr 发表于 2022-8-10 11:26
三老师就来一天，中午两点就结束了。软件硬件都有问题，硬件是受托方阳性净化系统是共用的，软件的问题比 ...

这个属于你们对受托企业监管太松了，比方说，这个案例就算企业自主申报，如果还是这么多不合格项，也依然会退。和是否注册人制度，委托生产，没有必然联系。

注册人制度，法规思路是注册人全责的，受托生产企业负责生产，不论产品是否是注册人自主研发还是委托研发的，注册人都是有全流程的管理义务，对生产企业的工艺，现场也是依然依据生产管理规范的要求进行的，
不合规当然就退了。